药品不良反应基础知识汇总和基本的概念.pptVIP

Naranjo的APS评分法（Adverse drug reaction Probability Scale） Naranjo，1981 0 0 +1 7.药物血(或其他体液)浓度达到中毒浓度了吗? 0 +1 -1 6.使用安慰剂后,不良反应再次出现了吗? 0 +2 -1 5.有其他非药物因素可引起该不良反应吗? 0 -1 +2 4.当再次用药后,不良反应又出现吗? 0 0 +1 3.当撤药后或应用特定的对抗药后不良反 应有所好转吗? 0 -1 +2 2.不良事件是在应用可疑药物之后出现的 吗? 0 0 +1 1.以前有类似的报道吗? 不知道 否 是 问 题 总分 0 0 +1 10.该不良事件可被其他客观证据证明吗? 0 0 +1 9.病人以前暴露于该药或同类药有类似的反应吗? 0 0 +1 8.增加(或减少)药物剂量,不良反应加重(或减轻)了吗? 判断标准: 总分9 肯定; 5-8 很可能; 4 可能; 4 可疑 WHO-乌普萨拉监测中心因果关系评估系统 关 联 评估标准 肯定 不良事件或实验室检查异常与用药之间有合理的时间关系 不能用疾病或其他药物解释 撤药反应阳性 不良事件有明确的药理学或症状特征(如客观、特异的临床表现或公认的药理学现象) 再激发反应阳性(必要时) 很可能 不良事件或实验室检查异常与用药之间有合理的时间关系 不太可能归因于疾病或其他药物 有合理的撤药临床反应 未要求再激发 可能 不良事件或实验室检查异常与用药之间有合理的时间关系 也可以用疾病或其他药物解释 撤药方面的信息缺乏或不清楚 不可能 不良事件或实验室检查异常与用药之间的时间关系不大可能 （但也并非绝无可能） 疾病或其他药物也能提供合理的解释 条件性/未分类 有不良事件或实验室检查异常 作出合适的评估需要更多资料 其他资料尚在检查中 不能评估/不能分类 报告提示了一个不良反应 因信息不足或相互矛盾不能作出判断 资料无法补充或核实 我国卫生部ADR中心推荐的评分法(1994年版) 根据对以下5个问题的回答: 1. 开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合理的先后关系? 2. 所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型? 3. 所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用,病人的临床状态或其他疗法的影响来解释? 4. 停药或减量后,反应是否减轻或消失? 5. 再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应? 判定药物与ADR的关系 - - + - - 不可能 ？ ± ± - + 怀疑 ？ ± ± + + 可能 ？ + - + + 很可能 + + - + + 肯定 5 4 3 2 1 说明: + 表示肯定; -表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示情况不明 小 结 ADR 是药物治疗中的自然风险 毒副作用 ? ADR ADE 具有实际的监测意义 信号 提示潜在的ADR，由ADR报告产生 新的、严重ADR 具有更高的报告价值 药源性疾病 是有明确因果关系的药物损害 ADR的因果关系评估困难，常以关联度表达 Case study K.V, a 52-year-old woman with a 12-year history of non-insulin diabetes, is admitted with a 2-week history of nausea, anorexia, fatigue, and intense generalized pruritus. She noted dark urine , light –colored stools, and yellow pigmentation of the skin about 10 days ago, which has gotten progressive worse. No fever, vomiting, abdominal pain or fatty food intolerance. She denies use of alcohol or recreational drugs or blood transfusion. Medical history diabetes pioglitazone past 18 months hypertension hydrochlorothiazide past 4 years lisinopril acute otitis media amoxicillin-clavulanic acid one month ago ,10-day course Laboratory findings AST 430 40 ALT 2