药品安全事件处置方案.pdfVIP

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX医药有限公司 药品安全事件处置方案 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行日期： 2019年 11月 1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX医药有限公司 目 录 一、总则 4 （一）编制目的 4 （二）编制依据 4 （三）适用范围 4 （四）应急预案体系 4 （五）工作原则 4 二、事故风险描述 4 （一）药品在储存过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，可能对储存环境和其他 药品造成污染 5 （二）药品在储存过程中发生被盗抢、遗失、调换事件等突发事件，造成药品流弊 5 （三）库房发生火灾，对药品质量和安全产生影响 5 （四）仓库空调、制冷机组等温湿度调控设备发生故障，影响库存药品质量 5 （五）已售出的药品存在严重质量问题 5 （六）药品发生召回 5 三、应急组织机构及职责 5 （一）药品安全应急领导小组 5 （二）药品安全应急领导小组职责 5 （三）联系电话 5 四、预警及信息报告 5 （一）预警 5 （二）信息报告 6 五、应急响应 6 2 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX医药有限公司 （一）响应程序 6 （二）处置措施 6 （三）应急结束 8 六、信息公开 8 七、后期处置 8 八、保障措施 8 （一）通信与信息保障 8 （二）应急队伍保障 8 （三）物资装备保障 9 九、应急预案管理 9 （一）应急预案培训 9 （二）应急预案演练 9 （三）应急预案修订 9 （四）应急预案实施 10 3 XXXXXXXXXXXXXXXXXXX医药有限公司 一、总则 （一）编制目的 建立健全应对突发药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应 急处理工作，提高人员保障药品安全和处置重大药品安全事故的能力，最大限度的预防和减 少各类重大药品安全事故及其造成的损害，保障人民的身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》、 《中 华人民共和国药品管理法实施条例》 、《药品经营质量管理规范》 、 《药品召回管理办法》 江西省政府 《江西省突发公共事件总体应急预案》 、国家食品药品监督管理局《药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神， 结合我公司实际制定。 （三