甘油三酯试剂盒企业标准企业标准.docxVIP

医疗器械产品企业标准 （建议稿） 甘油三酯试剂盒 TRIGLYCERIDES REAGENT KIT 2005-08-17发布 2005-08-27实施 深圳市德朝电子技术有限公司 发布 前言 甘油三酯试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。 本标准自2005年 本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。 本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。 本标准主要起草人： 甘油三酯试剂盒 1、范围 本标准规定了甘油三酯试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 3、试剂组成 组成 组分 包装规格 R1 缓冲液 R1 60mL， R2 15mL 脂蛋白脂酶 R1 80mL， R2 20mL 甘油激酶 R1 2×50mL， R2 25mL 甘油磷酸氧化酶 R1 2×80mL， R2 40mL 硫酸镁 R1 4×50mL， R2 50mL 三磷酸腺苷 R1 4×70mL， R2 2×35mL EDTA R1 4×80mL， R2 2×40mL TOOS R2 缓冲液 EDTA 过氧化物酶 4-氨基安替比林 4、方法原理 样本中的甘油三酯在试剂中脂蛋白脂酶（LPL）的催化下水解成甘油和游离脂肪酸，在甘油激酶（GK）和三磷酸腺苷（ATP）的作用下生成的甘油被磷酸化，形成3-磷酸甘油，并经试剂中磷酸甘油氧化酶（GPO）的作用与氧产生过氧化氢和磷酸二羟丙酮，过氧化氢在过氧化物酶（POD）的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中甘油三酯的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中甘油三酯的浓度。 甘油三酯 ＋ H2O 甘油 ＋ 游离脂肪酸 甘油 + ATP 3-磷酸甘油 ＋ ADP 3-磷酸甘油 + O2 磷酸二羟丙酮 + H2O2 H2O2 + 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质 醌亚胺色素 + 水 5、技术要求 5.1、外观 液体双试剂试剂1为无色或微黄色、澄清液体，试剂2为黄色澄清液体。 5.2、空白吸光度值 甘油三酯试剂1与试剂2按4:1比例混合成的工作试剂在37℃、测定波长为540nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度值A应≤0.10。 5.3、试剂空白变化率 甘油三酯试剂1与试剂2按4:1比例混合成的工作试剂在37℃、测定波长为540nm、比色光径为1.0cm时，空白吸光度变化率每5分钟︱?A︱≤0.010。 5.4、线性范围 采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~9.0mmol/L，测定结果r值≥0.980。 5.5、准确度 采用用本公司指定的校准品，甘油三酯试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。 5.6、精密度 5.6.1、批内精密度：CV≤5.0% (n = 10) 5.6.2、批间精密度（批间差）：CV≤6.0% 5.7、装量 甘油三酯试剂盒装量应不低于标示量的95%。 5.8、稳定性：甘油三酯试剂1和试剂2分别在2~8℃放置12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。 6、试验方法 6.1、试验环境 6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。 6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。 6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。 6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。 6.2、基本参数： 表1：基本测定参数 参数名称 要求 参数名称 要求 测定温度 37 试剂1用量 240? 主波长 520~560nm 样本用量 3? 吸光度范围 0~2A 试剂2用量 60? 比色杯光径 1.0 反应时间 300~60