药品数据管理要点和实际规范操作.pptVIP

确保给设备配置打印机，比如天平，以便独立和及时记录数据； 确保打印机在相关活动临近； 确保取样点的位置易于接近（比如水系统的取样点），易于操作员取样，使得走捷径或伪造样品的诱惑最小化； 确保执行数据检查活动的员工有权限访问原始电子数据。 WHO确保良好数据的14条原则 数据完整性管理常见的其他技术措施 进入系统或区域的用户权限管理，使用物理或者逻辑的方式限制进入，比如进入账号和密码要求、门禁、上锁管理、通过文件规定授权进入等方式； 对计算机化系统用户进行权限分级管理，通过授权以保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限，并开启审计追踪功能，以防止或者跟踪对数据的所有更改。 采取数据保护措施。比如数据加密、防删除设置、设定用户无法退出操作软件界面、设置数据存放区域不可见等手段来防止从软件外进入、修改和删除数据。 配置自动获取或打印数据的设施，比如天平配置打印机以实现同步打印、打印条上内容应包括仪器编号、日期和时间、具体测定数值或者曲线。对某些系统无法自动打印仪器编号，可通过手工在数据产生时进行标记并签名确认。 控制记录数据所用的空白记录或模板，如：预先印刷唯一页码；专人保管；建立发放台账；使用专用纸防止复印等措施。 数据完整性常见的其它管理措施 创建良好的工作氛围，鼓励公开报告错误、疏忽和异常结果的企业文化； 高层管理层的参与和重视；通常通过管理沟通会、管理评审等方式来确保管理层得到质量运行方面的一些基础数据。 岗位主管对关键电子数据和审计追踪的定期抽查审核（若适用）、QA定期抽查审核、内审包括数据完整性核查内容； 记录设计合理，便于记录（入：留有足够的填写空间；称量操作，多次称量应设计不同的单元格来记录每次称量等）。 F哪些设备仪器需要审计追踪（某公司） 全球监管与业界专题会议对审计追踪的权责和程度界定 审计追踪被认为是相关记录的一部分。 对审计追踪的审核应属于第二人复核的范畴。 质量部门应该做的是审查是否已执行对审计追踪的审核，而不是去审核审计追踪。 第3节：全球监管部门对数据完整性问题的持续改进思考 1.审核计算机化系统和数据完整性相关管理程序/操作规程；——是否与法规要求一致； 2.调取计算机化系统清单、选取系统查看系统配置和验证（审核URS如何通过IQ/OQ/PQ来实现、验证完整性） 3.现场观察和测试： ? 防删除测试（单机、服务器）、防删除设置； ? 审计追踪核查，关注关键字、异常信息、序列和审计追踪一致性； ? 权限设置与SOP规定的一致性； FDA/欧盟对数据完整性检查的常见手段 第4节：FDA/欧盟对数据完整性检查的特点、关注点分析 3. 现场观察和测试（续） ? 时间和日期是否锁定、是否正确、时区和表达格式； ? Windows进入看文件属性、日志查看器、回收站、电脑中软件的安装、U盘限制； ? PC权限分级和软件权限分级； ? 防删除挑战性测试、文件夹防删除设置； ? 数据备份和恢复——频率/介质/备份方式/恢复位置； FDA/欧盟对数据完整性检查的常见手段 第4节：FDA/欧盟对数据完整性检查的特点、关注点分析 谢谢！ 如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限 通过给设备或仪器外接一个计算机，通过计算机登陆，即可控制该设备或仪器的权限登陆。 生产中的计算机化系统设备清单与功能配置考虑 范围：药品生产工艺设备自动化控制（原料合成、发酵、冻干机、包装生产线等）；中控HPLC检测等。 生产设备的功能配置与数据完整性考虑点： 很多设备（例如：灭菌设备、平台）要根据风险评估决定是否配置具有电子数据贮存功能。 对产品质量与用药安全没有直接因果关系的电子数据 ------要分级管理。 第7节：生产部门数据完整性管控策略与要点 自动过程控制计算机化系统用户权限管理程序 1.计算机操作操作系统权限管理 1.1未加入域的计算机化系统-------IT人员为计算机管理员，其他人员均为受限用户（标准用户）。 1.2加入域的计算机化系统---------计算机系统加入到域。IT人员为计算机管理员（域管理员），通用的防病毒、CMD命令等统一由域策略设定。其他人员均为受限用户（域用户）。 2.软件系统用户权限管理 2.1可配置的软件系统（GAMP类别4）：分为两类： 可配置软件的用户组和用户权限设置。 可配置用户权限。用户组按默认，如三洋超低温冰箱的温度监控软件。 2.2不可配置的软件系统（GAMP类别3）： 不需要经过配置就能够支持业务流程或使用默认配置的产品。用户组和用户权限都默认。如仓库冷库系统、灭菌柜系统。 2.3不支持用户权限分级的软件系统 建议对该类系统进行升级。若短时间内无法升级的，应有使用部门的主管授权某个特定群体具有