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药品包装材料与药物相容性试验指导原则 药包材与药物相容性试验 药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切 关注。而药品的包装却并不被一般人所关注。殊不知，药品包装用材 料、容器 （简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程， 如果包装材料和形式选 用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚 至对人体产生严重的副作用。 据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液， 60%的药物活性成分被包装材 料所吸附，其疗效受到严 重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体 变硬、变色，无法正常使用。因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的 工作 。 选择合适的药包材， 就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价 药包材性能优劣的有效方法。 试验目的：选择合适的药包材 直接接触药品的包装材料、 容器是药品的一部分， 尤其是在药物制剂中， 一 些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。药包材的 配方、组成，所选择 的原、辅料及生产工艺的不同， 都会对药品质量产生影响。 不恰当的包装材料会 引发药物活性成分的迁移、吸附甚至 使其发生化学反应，导致药物失效，有的 还会使药物对人体产生严重的副作用。 因此，国家药品监督管理局专门发布了 《药 品包装用材料 容器管理办法》 （暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》 （暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。 那么，如何为药品选择合适的药包材呢？ 在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否 适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响， 评定其在长期贮存过 程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接 触反应、对药物的吸附等情况，以及 容器（材料）本身的物理、化学、生物惰 性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。 一套完整的药包材与药物相容性试验， 应该充分考虑包装材料和包装形式对 药物的影响，并制定一个良好的试验计划。 一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前 应注意考察如下几点：玻璃中碱性离子的释放会导致药液 ｐＨ值改变，蛋白质 和多肽药物易被玻璃吸附， 光线透过玻璃会使药物分解， 玻璃脱片会改变药物澄 明度，玻璃容器制备不良时，还会产生熔封针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。 塑料常用于片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有：水蒸气、 氧气的渗入，水分、挥发性药物的透出，油溶性药物、抑 菌剂等向塑料（尤其 是ＰＶＣ）的转移，一些溶剂与塑料的相互作用等。 橡胶通常作为容器的塞和垫圈。 由于橡胶的配方复杂， 含有多种添加物， 所 以应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用，橡胶对药 物的吸附以及填充材 料在药液中的脱落。此外，在做注射剂、粉针和输液的稳定性试验时，瓶子应侧 放、倒放，使药液能充分接触橡胶塞 。 金属常用于软膏剂、 气雾剂、 片剂的包装等， 要重点考察金属被药物的腐蚀 情况，金属离子对药物稳定性的影响，以及金属上保护膜 的完整性等。 由于塑料容器和瓶塞的吸附， 或者溶媒的蒸发， 药品的味和色会随时间发生 变化，浓度增加，甚至会发生化学变化。所以，把