药品经营企业冷链培训课件1.pptVIP

XX 医药有限公司 冷藏药品质量管理培训 冷藏药品管理的重要性、紧迫性 ? 进入 21 世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技 术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品 销售额占整个医药行业销售额从 1995 年的不足 4 ％提高到 2004 年的 12 ． 5 ％，近几年又呈不断上升的趋势。 ? 我国冷藏药品流通过程，存在着许多困扰经营企业的问题，有微 观的也有宏观的。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经 引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。 ? 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求 在 2 － 8 ℃ 的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中 对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应 用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷 藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经 营过程中的质量控制，已是当务之急。 ? 我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品 质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 ? 浙江省食品药品监督管理局早在 2008-10-07 就发布了《药品冷 链物流技术与管理规范》并于 2008-11-08 日实施。 简介 ? 下面我们就冷藏药品实际运作的角度， 对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营 过程的质量控制。冷藏设施设备与物料 的管理等内容进行讨论学习，了解可能 影响冷藏药品的质量在流通环节中所有 因素并加以控制，从而保证人民用药安 全。 内容 ? 一、冷藏药品管理制度 ? 二、冷藏药品操作流程 ? 三、冷藏药品相关表单的使用 目标 ? 通过学习我们将掌握和了解： ? 一、冷藏药品制度制定的目的、适用范 围。 ? 二、冷藏药品相关的知识、采购、进 （退）货验收入库、储存、复核出库、 运输管理。 ? 冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。 基本概念及范围 ? （一）冷藏药品含义 ? 1 ．低温、冷藏储存药品： ? 简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持 在贮存温度条件为： 2 － 8 ℃ 的药品。 ? 2 ．冷链药品 ： ? 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过 程的相关环节，包括贮存、运输和使用全过 程都能保持规定的冷藏条件。和相关的储存、 运输冷藏设施、设备。 （二）冷藏药品范围 ? 一般而言，凡是要求在低温条件下（一 般指 2-8 ℃ ）储存的药品，如冻干粉针剂， 生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗 和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、 血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 需在冷处（ 2-10 ℃ ）保存的 药品的相关资料 ( 共 37 种 ) 注射用头孢呋辛钠 精蛋白锌胰岛素注射液 阿糖胞苷注射液 人胎盘组织液 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 垂体后叶注射液 头孢哌酮钠 西妥昔单抗 前列地尔尿道栓 丽珠肠乐 注射用硫酸长春地辛 亚叶酸钙注射液 培菲康 司莫司汀胶囊 注射用头孢尼西钠 注射用水溶性维生素 注射用硫酸长春碱 注射用顺苯磺酸阿曲库铵 注射用吲哚菁绿 人血白蛋白 塞替派注射液 卡莫司汀注射液 麦角新碱 硝酸一叶秋碱注射液 五肽胃泌素注射液 替莫唑胺胶囊 双氢青蒿素片 胰岛素注射液 注射用异环磷酰胺 注射用两性霉素 B 脂质体 重组人胰岛素注射液 注射用门冬酰胺酶 注射用多西他赛 巴曲酶 蜡样芽胞杆菌粉 尿激酶 奥曲酶 一、冷藏药品制度 二、配套流程 三、表单介绍 XX 医药有限公司 ? 目的：建立冷藏药品的管理制度，使公 司冷藏药品从购进到出库的全过程都能 得到有效控制，保证冷藏药品的质量。 ? 适用范围：本制度适用于冷藏药品所涉 及全部过程的质量控制。 ? 职责：采购中心、质管科、仓储中心、 销售中心。 冷藏药品制度建立的 目的、适用范围、职责 一、冷藏药品的采购、收货、验收、 购进退出、质量查询 1.1 购进冷藏药品时， 要与供货单位明确适 合运输冷藏药品要求 的冷链设备，确保在 途质量 冷藏药品验收流程图 冷藏药品到货 收货员第一时间会同验 收员检测温度 温度不 合格 验收员填写 冷藏药品拒 收报告单 采购中心 供货单位 杭州金品仪器有限 公司生产的 TN 系列 手持式红外测温仪 1.2 冷藏药品的收货区应 设置在阴凉处，不得 置于阳光直射、热源 设备附近或其它可能 会提升周围环境温度 的位置。 1.9 冷藏药品的收货、验 收记录应保存至超过冷 藏药品有效期 1 年以备查， 记录至少保留 3 年 验收员验收 温度合格货存冷库 待验区 有疑问 合格 不合格 质管科复检或 送检 填拒收单 （经质管 科签章） 交专管人 员 货移冷库 不合格品 区 填写冷藏药品入库质 量验收单并打印 交保管员 入合格品 库 1.9 冷藏药品的收货、验 收记录应保存至超过冷 藏药品有效期 1 年