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质量管理员培训试 姓名： 分数： 一、填空题（7*10 分） 1 、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及本 规范；组织制订 文件，并指导、 文件的执行； 2、质量管理部负责对 和购货单位的 购进药品的合性 以及供货单位 、购货单位采购人员的合法资格进行 ，并根 据审核内容的变化进行 ；负责收集和管理，并建立药品 ； 3、质量管理部负责药品的 ，指导并监督药品采购、 、养护、 、退货、运输等环节的 工作；负责 确 认，对不合格药品的处理过程 。负责计算机系统 的审核 和质量管理基础数据的 及更新； 4 、质量管理部负责药品召回的 ；负责药品不良反应的 组 织质量管理体系的 和 ；组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价；协助开展质量管理 和培训； 5、质量管理体系的审核包括 审核、 审核和服务质量审核,每 年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核 。 6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训， 培训内容应当包括 、药品专业知识及技能、质量理制度、职责及 等。 7 、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经 最新可编辑word 文档 营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明 企业身份在 或者凭证上加盖的 、发票专用章、质量管理 专用章、 的原始印记，不能是 、影印、复印等复制后的印记。 二、简答题（2*15 分） 1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3 条) 2 、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3 条) 3、质量管理员的岗位职责是什么？ 最新可编辑word 文档 质量管理员培训答案 一、填空题 1、相关部门、执行、质量管理体系、监督 2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案 3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立 4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育 5、质量体系、药品质量、一次 6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程 7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷 二、简答题 （1） 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等； 3、各级药品监督管理部门下发文件； 4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；