QC理论知识考试题(2015年版药典).pdfVIP

江西本真药业有限责任公司 《中国药典》 2015 年版四部理论考试题 姓名： 成绩： 一、填空题（ 45 分，每个空格 0.5 分） 1、2015 年版《中国药典》为第 10 版，共由 四部构成，依据《中华人民共和国药品管理法》 组织制定和颁布，自 2015 年 12 月 01 日起实施。 2、所有药品的生产工艺应经 验证 ，并经国务院药品监督管理部门批准， 生产过程均应符合 《药 品生产质量管理规范》 （简称药品 GMP）。 3、关于数值修约，将 0.0465 修约成两位有效位数，得 0.046 ，将 1.05 修约到一位小数得 1.0 ；在相对标准偏差中，采用 只进不舍 的原则。 4 、在 2015 年版《中国药典》水分测定法中，新增第一法： 费休氏法 。 5、采用 2015 年版《中国药典》规定的方法进行检验时应对方法进行 适用性确认 。 6、试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留 1 位数，而后根据有效数字的修约规 则进舍至规定有效位。 7、在分析天平使用过程中，对于要求精密称定时，当取样量大于 100mg 应选用感量 0.1 mg 的天平；当取样量在 10 mg～100mg 应选用感量 0.01 mg 的天平。 8、缩写“ ppm”表示 百万分比 ，系指 重量或体积 的比例。 9、液体的滴，系指在 20 ℃时，以 1.0ml 水为 20 滴进行换算。 10、试验用水，除另有规定外，均系指 纯化水 ；酸碱度检查所用的水，均系指 新沸并放冷 至室温的水 。 11、乙醇未指明浓度时，均系指 95% （ml/ml ）的乙醇。 12、物理常数如相对密度、熔点、比旋度等，其测定结果不仅对药品具有 鉴别 意义，也可反映 药品的 纯度 ，是评价药品质量的主要指标之一。 13、药品质量标准分析方法验证的内容包括 准确度 ，精密度， 专属性 ，检测限 ，定量限， 线性 ，范围 和耐用性。 14、试验时的温度，未注明者，系指在 室温 下进行；温度有影响时，除另有规定外，应以 25℃±2℃ 为准；水浴温度，除另有规定外，均指 98～ 100℃ 。 15、药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的 纯度 。 16、2015 年版《中国药典》高效液相色谱法中规定信噪比定量测定时应不小于 3 ；定 性测定时应不小于 10 。 17、 取供试品量，若取用量为“约”或“若干”时，不得超过取用量的± 10% ；若规定“量 取”时，可用 量筒 或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积 的准确度应符合国家标准中对该体积 移液管 的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重 量应准确至所取重量的 千分之一 。 18、 一般未开启无机化学试剂有效期为 5 年 ，未开启有机化学试剂有效期为 3 年 。开启试 剂后要贴上启用标签，注明启用日期，试剂开启后有效期为 1 年 （剧毒品除外）。 19、旋光度测定法 每次测定样品溶液前应以 溶剂 作空白校正， 再校正 1 次，以确定在测定时 零点有无变动；如第 2 次校正时发现零点有变动，则应 重新测定比旋度 。恒温水浴控温，除另 有规定外， 温度均应调节至