医院制剂概述PPT参考课件.pptVIP

20世纪80年代中～21世纪初 以北京市为例,全市有400多家医院领有《医疗机构制剂许可证》,生产7000多种医院制剂，其品种已覆盖灭菌制剂、普通制剂和中药制剂。 在广东，由于当时交通不发达，大输液等制剂供应困难，因此，一些相对富裕的镇级医院也都建立了一定规模的制剂室，主要生产大输液，其收入占了整个制剂收入的50％～70％。 * 20世纪80年代中～21世纪初 另一方面，一些医院过于重视医院制剂的经济效益，不管制药厂有无生产、市场有无供应、新药有无超过保护期，只要自己能配制的就配制，竞相仿制产品，与外部市场争效益，盲目扩大生产，甚至不经批准销往其他医院或上市销售。 如：不少医疗机构纷纷自行制造氧氟沙星葡萄糖注射液、替硝唑注射液和二磷酸果糖注射液等，使医院制剂过分强调经济效益，偏离了科学发展的轨道。 * 21世纪初～现在（调整期） 2001年3月颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》拉开了对医院制剂整顿的序幕。 2001年12月1日《药品管理法》重新修订，明确规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级以上药品监督管理部门批准后方可配制；配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。 * 21世纪初～现在（调整期） 紧接着国家卫生部和药品监督管理部门又下达了一系列对医院制剂管理的相关文件 《医疗机构药事管理暂行规定》（2002.3.） 《医院药剂工作条例》（2004.5.24） 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》（2005.8.1.实施） 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005.6.1.实施） 《药品流通监督管理办法》（2007.5.1.实施） * 21世纪初～现在（调整期） 医院制剂的销售利润只能为5％，远远低于工业制剂销售利润15％； 各医疗机构必须于2004年3月之前停止所有大输液生产； 药监局每年全覆盖进行制剂质量抽检等等。 加之，90年代以后，中国医药事业进入了一个新的发展时期，工业新药如雨后春笋般出现，不同种类的特效药也从国外频频引入国内，这些药品又很快进入到各级医院使用，与医院制剂相比，风险更小，利润更大。 * 21世纪初～现在（调整期） 2002年后，医院制剂品种不断减少，有的医院甚至取消了制剂室，医院制剂整体呈现萎缩的态势。 如：北京儿童医院制剂室曾拥有120多种医院制剂，而目前仅剩下80多种，这其中还有近20种因为没有原料而不得不停止生产。北京医院制剂室在最鼎盛时期拥有180多种医院制剂，但是目前还在生产的已经不到80种，中药制剂已经全部消失。北京友谊医院曾拥有240多种自己的制剂，但是现在仅剩下120多种。 * 21世纪初～现在（调整期） 广东省从2002年5月起对全省医疗机构制剂室及其制剂品种开展了为期2年的全面整顿和清理工作： 医疗机构为此投入资金逾3亿元； 原有的522家制剂室只有322家通过了验收，其余200家被注销了《医疗机构制剂许可证》； 配制大容量注射剂的医疗机构由原来的321家骤减到86家； 与此同时，全省医疗机构原有的9342个制剂品种中，有2026种因不符合规定而被撤销了批准文号 医院制剂充当“供应保障”角色的时代已经过去！ * 历史：以××医院制剂室为例 始建于1949年。 50年代初期： 药典方如托氏散的混合、称量、分装、装袋、写服用说明； 液体处方如复方樟脑酊、复方龙胆紫、朵尔溶液等 临时软膏、混悬液 50年代中期：开始生产注射液，如普鲁卡因等 50年代后期：“大跃进”多种剂型，近百种制剂 * “文化大革命” 时期 因制药工业处于停顿状态，被迫扩大制剂生产。普通制剂、中药制剂、大输液、针剂等灭菌制剂200余种，保证了临床医疗对药品的需求。培养和锻练了一批技术和管理人材。 * 70年代末期至80年代初期：鼎盛时期 医院扩建较大规模制剂室； 引进现代化设备：喷雾干燥机、33冲压片机、糖衣锅、塑料薄膜包装机、中药提取机等； 生产10余种剂型200多种制剂。 * 80年代中期 安装净化空调系统； 引进精密分析仪器：HPLC、UV、薄层扫描仪、荧光分光光度计等； 开展科研：如胰岛素栓、鼻吸入剂；法可林合成等； 停止片剂、中药提取、输液等生产； 生产各种制剂130余种。 * 90年代 引进分