现代科技综述知识文库：药品管理法.pdf

现代科技综述系列—— 药药品品管管理理法法 科技是人类区别于动物的重要文明之一， 是人类对自然规律研究 利用的学科。 本文提供对科技基本概念 “药品管理法” 的解读，以供大家了解。 药药品品管管理理法法 调整监督管理药品的生产、经营、使用、进出口，保 证药品质量，增进药品疗效，保障用药安全等活动中 产生的各种社会关系的法律规范的总称。 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症、用法 用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、疫苗、血液 制品 诊断用药品等。 药品是用于防病治病，抢救病人的一种特殊商品，其 质量不好、品种不全，数量不足，使用不当，就会导 致贻误病情、危害健康，直至致命。 世界卫生组织公布的资料表明，世界上有1 ／3 因病死 亡者，其实并不是疾病本身所致，而是死于不合理用 药。 1938年，美国的磺胺酏剂造成107人中毒死亡；在日 本，因长期服用8 －羟基喹啉，有8000多人失明或下肢 瘫痪；60年代初，联邦德国的“反应停”药害案，造成 了10000名婴儿畸形；199 1年统计，中国1770万聋人中 有300万是应用耳毒性药物致聋的。 为保证用药安全有效，世界卫生组织 各国政府都设 有药品管理机构，并通过药品立法对药品进行严格的 监督 管理。 美国国会于1848年通过禁止药物掺假的法令；1906年 由西奥多·罗斯福总统签署了 《纯净食品与药物法》； 1980年5月国会能过修订的 《美国联邦食品、药品、化 妆品法》。 英国议会于1955年通过 《食品与药物法》，并在对所 有有关药品管理法规进行检查的基础上，1968年颁布 了 《药品法》。 日本议会于1874年公布药政法规，1943年制定药事 法，1979年通过修订的 《药事法》，并于1980年施 行。 世界卫生组织在药品质量控制方面，倡导药品生产质 量管理规范制度(Good Manufacturing Practice，GMP)， 编辑出版国际药典，建立药品的国际质量标准，主持 药品的统一国际命名，出版“P armaceutical Information”，通报有关药品功效 安全的情报。 联合国订立了 《196 1年麻醉品单一公约》、 《197 1年 精神药物公约》 《禁止非法贩运麻醉药品 精神药 物公约》(1988年) 。 中国古代就注意药品管理。 唐朝设有药藏局，规定由药师管理并修订颁发了 《新 修本草》作为国家药品法典。 宋朝设有“ 剂局”，元朝设有典药局，由政府经营制 药、卖药，并使用国家组织编修 颁布的方剂、本草 为制药、卖药之依据。 清 《新刑律》规定，对合药不如本方、违方诈疗疾 病、封题错误者要法办。 国民政府建立后，先后公布了 《药师暂行条例》(1929 年1月)、 《修正麻醉药品管理条例》(1929年4月)， 1930年出版 《中华药典》。 中华人民共 国成立后，1963年经国务院批准，卫生 部颁布了 《关于加强药政管理的若干规定》；1979年 国务院批准下达 《药政管理条例》(试行) 。 1984年9月20 日，第6届全国人民代表大会常务委员会 第7次会议通过了 《中华人民共 国药品管理法》， 1985年7月1 日起施行。 此后，国务院批准颁布了 《中华人民共 国药品管理 法实施办法》(1989年2月)、 《麻醉药品管理办法》 (1987年11月)、 《医疗用毒性药品管理办法》(1988年 12月)、 《精神药品管理办法》1988年12月)、 《放射 性药品管理办法》(1989年1月)等配套法规；卫生部制 定发布了 《新药审批