绪论生物制药课件.pptVIP

主讲：陈一楠 生命科学学院 概念 一、生物药物（ Biological medicinal products ） 二、生物制药（ Biopharmaceuticals ） 药物指用来预防、治疗和诊断或用于调节机体 生理功能，促进机体康复、保健的物质。 药物一般可分为预防药、治疗药、诊断药和保 健药，有些药物同时具有预防、治疗和保健作 用。 化学药物 常见药物有三大类 生物药物 中草药 生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分， 综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、 物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而 成的一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。 广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等 生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的 各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成 的天然物质类似物。 ? 天然生化药物 ? 生物制品 ? 生物技术药物 ? 天然生化药物 ? 生物制品 ? 生物技术药物 指天然存在于生物体（动物、植物、微生物和海洋生物）， 通过提取、分离、纯化获得的药理有效成分。 其化学本质多数已比较清楚，故一般按其化学本质和药理作 用进行分类和命名。 分为氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、酶和辅酶类药物、 核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、细胞生 长因子与组织制剂等。 广义生物技术药物的一般概念：利用生物技术 生产的在生物体内存在的天然活性物质。 I. 生物技术，包括基因工程、蛋白质工程、 细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生 物电子工程、生物信息技术与生物芯片、 生物材料、生物反应器、大规模蛋白纯化 技术制备技术等。 II. 天然活性物质，即生物技术药物的来源是 细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞 等各种生物内的特征细胞产物。 ? 从血液中提取的多克隆抗体、凝血因子； ? 用微生物发酵生产的抗生素如青霉素； ? 用生物技术生产的人用兽用疫苗如流感疫苗、 甲肝疫苗等； ? 从动物、植物、微生物或海洋生物中提取的活 性物质，如从猪胰中提取的胰岛素，从红豆杉 中提取的紫杉醇等。 广义生物技术药物 更广义的生物技术药物 —— 利用现代生物技术发现、筛选或生产得到的药物。 包括利用生物技术作为发现药物的研究工具（ drug discovery research tool ）而发现的小分子药物，如基因敲 除技术或高通量药物筛选技术等确定药物靶标，筛选得到 的小分子药物； 包括利用生物技术作为药物生产新技术（ new process technology ）的药物。 新生物技术药物（ New Biotech Drug ） 脂质体包埋的两性霉素 Abelcet 三氧化砷（ Trisenox ）注射液 化学合成多肽 FUZBON 狭义的生物技术药物 —— 利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自 生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防的药物。 特征 a. 生物技术药物产品的来源： b. 生物技术药物的适应症： c. 生物技术药物的活性物质： d. 生物技术药物的主要生产技术： 包括细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物等各种表达系统 得到的特征细胞产物。 人体内诊断药物、治疗药物或预防药物 蛋白质或多肽，蛋白多肽类似物或衍生物， 由蛋白多肽组成的药物产品。 基因工程技术，抗体工程技术，细胞工程技术 生物药物的特性 1 、药理学特性 （ 1 ）治疗的针对性强、疗效高 （ 2 ）营养价值高、毒副作用小 （ 3 ）免疫性副作用常有发生 2 、原料的生物学特性 （ 1 ）原料中有效成分含量低，杂质多 （ 2 ）原料的多样性 （ 3 ）原料的易腐败性 生物药物的特性 3 、生产制备的特殊性 4 、检验的特殊性 5 、剂型要求的特殊性 生物药物的特性 生物药物的分类 1 、按照药物的化学本质和化学特性分类 单一氨基酸制剂 ? 氨基酸类药物及其衍生物 复方氨基酸制剂