新药品管理法2019年版课件.pptVIP

中华人民共和国 药品管理法 （ 2 0 1 9 年 修 订 版 ） 本 法 2 0 1 9 年 1 2 月 1 日 起 施 行 质 管 部 2 0 1 9. 0 9. 2 4 1 新 旧 版 本 对比 中华人民共和国药品管理法 （ 2019 年修订） 中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正 ) 目录 第一章 总 则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附 则 目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 2 目录 01 第 一 章 总 则 （ 第 一 条 至 第 十 五 条 ） 02 第 二 章 药 品 研 制 和 注 册 （ 第 十 六 条 至 第 二 十 九 条 ） 03 第 三 章 药 品 上 市 许 可 持 有人 （ 第 三 十 条 至 第 四 十 条 ） 04 第 四 章 药 品 生 产 （ 第 四 十 一 条 至 五 十 条 ） 05 第 五 章 药 品 经 营 （ 第 五 十 一 条 至 第 六 十 八 条 ） 3 目录 06 第 六 章 医 疗 机 构 药 事 管 理 （ 第 六 十 九 条 至 第 七 十 六 条 ） 07 第 七 章 药 品 上 市 后 管 理 （ 第 七 十 七 条 至 第 八 十 三 条 ） 08 第 八 章 药 品 价 格 和 广 告 （ 第 八 十 四 条 至 第 九 十 一 条 ） 09 第 九 章 药 品 储 备 和 供 应 （ 第 九 十 二 至 第 九 十 七 ） 10 第 十 章 监 督 管 理 （ 第 九 十 八 条 至 第 一 百 一 十 三 条 ） 4 目录 11 第 十 一 章 法 律 责 任 （ 第 一 百 一 十 四 条 至 第 一 百 五 十 一 条 ） 12 第 十 二 章 附 则 （ 第 一 百 五 十 二 条 - 第 一 百 五 十 五 条 ） 5 01 第一章 总 则 6 新 版 旧 版 第 一 条 为 了 加 强 药 品 管 理 ， 保 证 药 品 质 量 ， 保 障 公 众 用 药 安 全 和 合 法 权 益 ， 保 护 和 促 进 公 众 健 康 ， 制 定 本 法 。 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 和 监 督 管 理 活 动 ， 适 用 本 法 。 本 法 所 称 药 品 ， 是 指 用 于 预 防 、 治 疗 、 诊 断 人 的 疾 病 ， 有 目 的 地 调 节 人 的 生 理 机 能 并 规 定 有 适 应 症 或 者 功 能 主 治 、 用 法 和 用 量 的 物 质 ， 包 括 中 药 、 化 学 药 和 生 物 制 品 等 。 第 三 条 药 品 管 理 应 当 以 人 民 健 康 为 中 心 ， 坚 持 风 险 管 理 、 全 程 管 控 、 社 会 共 治 的 原 则 ， 建 立 科 学 、 严 格 的 监 督 管 理 制 度 ， 全 面 提 升 药 品 质 量 ， 保 障 药 品 的 安 全 、 有 效 、 可 及 。 第 四 条 国 家 发 展 现 代 药 和 传 统 药 ， 充 分 发 挥 其 在 预 防 、 医 疗 和 保 健 中 的 作 用 。 国 家 保 护 野 生 药 材 资 源 和 中 药 品 种 ， 鼓 励 培 育 道 地 中 药 材 。 第 五 条 国 家 鼓 励 研 究 和 创 制 新 药 ， 保 护 公 民 、 法 人 和 其 他 组 织 研 究 、 开 发 新 药 的 合 法 权 益 。 第 六 条 国 家 对 药 品 管 理 实 行 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 。 药 品 上 市 许 可 持 有 人 依 法 对 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 全 过 程 中 药 品 的 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控 性 负 责 。 第 七 条 从 事 药 品 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 活 动 ， 应 当 遵 守 法 律 、 法 规 、 规 章 、 标 准 和 规 范 ， 保 证 全 过 程 信 息 真 实 、 准 确 、 完 整 和 可 追 溯 。 第 一 条 为 加 强 药 品 监 督 管 理 ， 保 证 药 品 质 量 ， 保 障 人 体 用 药 安 全 ， 维 护 人 民 身 体 健