药厂gmp认证数据完整性及计算机化系统管理文件.pdf

名称 数据可靠性管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制 定 人 / 日 部 门审核 期 人/ 日期 QA 审核人/ 批准人/ 日 日期 期 QA 经 理 / 生效日期 日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 1.目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。为阐明 GXP 活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据 进行管理，保证纸质和 电子数据的可靠性。 2.范围：适用公司数据管理 3.职责： 3.1 质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠 性的要求在系统和流程中实施。 第 1 页 共 19 页 3.2 数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作 人员按照规程操作进行记 , 复核人按照要求进行复核和审核。 4. 内容 4.1 定义 4.1.1 数据：指所有原始记 和经核实无误的原始记 的副本，包括源数 据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施 GxP 活动的同时产 生或记 并允许对 GxP 活动进行全面和完整的重建和评价。数据应该在活 动发生的同时使用永久的方式准确的记 。数据可以包含在纸质记 （比如 工作表和记 本）、 电子记 和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频 文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与 GxP 活动相关的信息被记 下来。 4.1.2 原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形 式来保留的原始文件和记 。原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以 永久保留方式（不可擦写）准确记 。对于简单的仪器，比如天平、PH 计等不 能贮存 电子数据，打印条便是原始数据。 原始数据必须确保两点：  清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；  可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。 第 2 页 共 19 页 4.1.3 原始记 ：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记 的 可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记 或者计算机化系统的电子 数据。 4.1.4 真实副本：数据的原始记 的副本，已经被证明可以确认它是一个 额外和完整的副本可以代表原始记 的全部的内容和意思，包括如果是电 子记 适用的所有的元数据和原始记 格式。 4.1.5 元数据 ：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。 一般来说，这些数据描述