2019年医疗器械的包装.pptVIP

医疗器械的包装 上海海河商务咨询有限公司 医疗器械的包装 – 介绍 – 分类 ? 1 级包装 – 直接与医疗器械接触的包装 , 保护 产品在使用之前是安全的 ;( 例如 , 医疗器械无菌 包装 ) ? 2 级包装 – 销售单元或使用单元 , 要求保护 1 级 包装在使用之前的完整性 ; ( 例如 , 纸盒 ) ? 3 级包装 – 保护 2 级包装在物流过程中的完好 无损。（例如，瓦愣纸箱） 医疗器械的包装 – 介绍 – 定义 ? 医疗器械无菌包装 Medical Device Sterilize Package, MDSP 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用 的最小包装。 ( 无菌屏障系统， ISO 11607) 医疗器械的包装 – 无菌包装举例 ? 软吸塑包装 Form-Fill-Sealing Package FFP 包装 ? 特点： ? 单个包装成本低； ? 自动化程度高； ? 包装效率高； ? 设备投入大； ? 包含器械尺寸不能过大。 医疗器械的包装 – 无菌包装举例 ? 硬吸塑包装 Tray-Lid Package ? 特点： ? 单个包装成本高； ? 自动化程度低； ? 包装效率低； ? 设备投入小； ? 可以包含大尺寸器械。 医疗器械的包装 – 无菌包装举例 ? 灭菌包装袋 Sterilization Pouch Roll ? 特点： ? 适用于医院灭菌； ? 灭菌有效期较短； ? 不适用于复杂的器械； 医疗器械的包装 – 基本要求 ? 灭菌适应性； ? 运输适应性； ? 在产品的货架寿命内能够阻隔微生物的进入； ? 洁净开启。 医疗器械的包装 – 质量管理体系 ? ISO 11607 所描述的活动应在一正式的质量体系下 运行。 医疗器械的包装 – 设计过程 1. 包装需求的建立； 2. 包装材料的选择； 3. 包装参数（例如，压力、温度和时间）的建立； 4. 包装设备安装确认 (IQ) ； 5. 包装过程确认 (OQ) ； 6. 包装性能确认 (PQ) ； 7. 与灭菌过程适应性的确认； 8. 有效期的确认（老化测试）。 医疗器械的包装 – 设计过程 – 包装需求的建立 ? 包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以 下因素： ?顾客要求； ?产品的质量和结构； ?锐边和凸出物的存在 ; ?物理和其他保护的需要 ; ?产品对特定风险的敏感性 , 如辐射、湿度、机构振 动、静电等； 医疗器械的包装 – 设计过程 – 包装需求的建立 (Cont.) ? 包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以 下因素： ?每包装系统中产品的数量； ?包装标签要求； ?环境限制； ?产品有效的限制； ?运输和贮存环境； ?灭菌适应性和残留物。 医疗器械的包装 – 设计过程 – 包装材料的选择 ?应至少考虑包装材料的以下性能： ? 微生物屏障； ? 生物相容性和毒理学特性； ? 物理和化学特性； ? 与成型和密封过程的适应性； ? 与预期灭菌过程的适应性； ? 与标签印刷的适应性； ? 与运输方式的适应性； ? 与预期设计有效期的适应性。 医疗器械的包装 – 设计过程 - 包装参数的建立 ? 应预先确定包装的性能规范和要求； ? 根据推荐选择备用的包装参数； ? 根据试验选择最合适的包装参数组合。 （例如：正交法） 医疗器械的包装 – 设计过程 – 安装确认 ? 安装确认应包含以下因素： ? 设备的设计特性； ? 安装条件； ? 随机文件，例如图纸，说明书等； ? 零部件清单； ? 软件确认； ? 环境要求确认； ? 操作培训； ? 操作手册。 医疗器械的包装 – 设计过程 – 安装确认 (CONT.) ? 安装确认应包含以下因素： ? 定义关键过程参数； ? 确认设备针对关键过程参数报警功能； ? 对关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等 应进行校准并有周期性校准计划。 医疗器械的包装 – 设计过程 – 过程确认 ? 应对已经建立的包装参