10.3中药的检查项目.pdf

中药的检查项目 目录 第一部分 第二部分 中药的杂质来源和分类 中药的典型检查项目 1、水分检查 2、灰分的检查 3、农药残留量 4、内源性有害物质 杂质的定义 杂 质 是指药物在生产或贮藏过程中引入的，无治疗作用或影 响药物的稳定性和疗效，甚至对人体有害的物质。这与 化学药物中杂质的概念相同。 杂质的来源 1. 性状或部位 来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符。例 与规定不符。 如，中药麻黄来源为麻黄科植物草麻黄或木贼麻黄的干燥草质 茎，其根如混入，即为杂质。 2. 杂质来源 生产制备过程中引入的杂质。主要指药材生产制 备过程中受到的污染，制剂生产中使用的试剂，以及粉碎、制 备过程中所用的金属器皿引入的金属离子。 生产制备 贮运过程 3. 过程 添加文本 贮运过程引入的杂质。包括中药在贮藏和运输过程 中可能造成的包装破损、分解、霉变、腐败和虫蛀等现象导致 的杂质引入。 中药的杂质分类 外源性杂质 包括残留农药、污染 重金属、黄曲霉毒素， 及制剂制备过程中引 指中药本身所含的具有 入的有机溶剂、大孔 毒副作用的化学成分。 如生附子的双酯型生物碱如新 杂质分类 树脂等。 乌头碱、次乌头碱和乌头碱有 严重的心脏毒性。 在2015版中国药典在对附子进 行杂质检查时，采用高效液相 色谱法测定双酯型生物碱的含 量，要求不得过0.020%。 内源性杂质 中药的典型检查项目 1、水分的检查 中药材、饮片和中成药等的水分含量过高，会引起结 块、霉变，造成成分分解。常用的水分检查方法有烘 干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法这四种方法， 应根据测定对象的不同，选择合适的方法进行检查。 水 分 检 查 第一法 烘干法 原理为药品在100～105 ℃度干燥后所减失的重 量即为水分。需要注意 的是本法仅适用于不含 或少含挥发性成分