11.1生物制品概述.pdf

生物制品概述 （一）生物制品 生物制品 （biological products ）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料， 应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。 人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制 品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗 原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。生物制品和 化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。 （二）分类 生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗 类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine ）。 治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA 重组技术制 备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包 括DNA 疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵 母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。 生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗 血清；血液制品；重组DNA 制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。 有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals ）或生化药物（biochemical drugs ）。生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微 生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。但广义的生物药物包括 从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质 及其类似物。 生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生 物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。随着生物技术 的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物 技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs ）。其中基因工程 药物（Genetic engineering drugs ）近年来发展尤为迅速。它是利用重组DNA 技术将控制活 性蛋白质合成的基因导入受体细胞中（包括细菌、酵母菌、动植物或动植物细胞），在受体 细胞中不断繁殖或表达，并能进行大规模生产的具有预防和治疗疾病的活性蛋白质药物。 生物制品主要是来自生物体的基本生命物质，包括氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多 糖、脂质、核酸及其降解产物等。也可将生物制品按照其化学本质和化学特性，分为多肽和 蛋白质类、酶和辅酶类、多糖类、核酸类及脂质类等类别。 在已经上市和正在开发的生物技术药物中，除了少数多糖药物、脂类药物和核酸类药物 外，绝大多数为蛋白质药物。蛋白质药物又可分为以下几类： （1）细胞因子药物，如干扰素、白介素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子、生长因子等； （2 ）重组激素类药物，如重组人胰岛素、重组人生长激素、重组人促红细胞生成素等； （3 ）重组血液制品和治疗酶，如血液替代品、重组链激酶、重组尿激酶等； （4 ）治疗性抗体，多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体等； （5 ）重组可溶性受体和黏附分子药物； [4] （6 ）基因工程病毒疫苗 。 （三）生物制品发展和现状 早在1796 年，英国医生Edward Jenner 首创接种牛痘疫苗预防天花的方法，并得到了迅 速的普及，牛痘苗成为人类早期成功应用的生物制品之一。 我国生物制品的生产创始于 1919 年，在北京天坛建立中央防疫处专门从事疫苗、抗毒 素等的制造工作。但是，在当时条件下产品种类和数量都及其有限。50 年代国家对生物制 品机构进行整顿调整，全国设有7 个研究所和1 个国家检定所。随着生物制品在预防医学中 的重要地位日益扩大，生物制品品种和数量不断增加质量不断提高，促进了生物制品事业的 迅猛发展。 伴随着生物技术的发展，生物制品，特别是生物技术药物，近年来发展迅速。生物制品 的生产由以往的生化提取方式，发展为细胞工程、基因工程表达，得到生物活性强、性质更 优、成本更低并能够大量获得的生物制品。