11.2-生物制品程序.pdf

生物制品分析的基本程序 生物制品分析的基本程序 取样 鉴别 检查 效价／含量测定 报告 一、鉴 别 生物制品分析中常用的鉴别方法包括: • 理化鉴别法 • 生化鉴别法 • 生物鉴别法 理化鉴别法 • 利用其化学特征采用现象明显、反应迅速的显色反应、 沉淀反应等，或利用其物理特征、特性如紫外吸收光 谱、色谱保留行为等进行鉴别 • 例如：溶菌酶 （Lysozyme）的鉴别就是利用溶菌酶肽 键在碱性条件下与Cu2+络合生成有色配位化合物的显 色反应进行的。 • 方法：取本品约2mg ，加水2滴使溶解，加10％氢氧化 钠溶液5滴与10％硫酸铜溶液1滴，混匀后显紫红色。 理化鉴别法 • 注射用重组人干扰素γ的质量标准，原液检定的紫外光谱 鉴别项，利用其紫外吸收的物理特性进行鉴别。 • 规定其最大吸收峰波长应为280 ±3nm。 生化鉴别法 • 包括免疫法、酶法、电泳法等，利用特征性强的免疫反应， 特征的酶学性质，或蛋白质等带电的性质进行鉴别。 • 例如 人免疫球蛋白采用免疫双扩散法和免疫电泳法进行鉴别。 免疫双扩散法中它仅与抗人血清发生抗原抗体反应形成免 疫复合物的沉淀线，而抗马、抗牛、抗猪及抗羊血清均不产 生沉淀线。 生物鉴别法 • 利用生物制品的特异性生物实验进行鉴别 • 例如：用家兔惊厥试验来鉴别胰岛素 原理：通过胰岛素降血糖作用进行鉴别。当剂量大时，血 糖降低致一定水平，家兔发生惊厥，迅速注射葡萄糖注射液， 补充血糖，惊厥停止。 鉴别方法的对比 鉴别方法 原理 举例 采用现象明显、反应迅速的显色反 双缩脲反 化学鉴别 应、沉淀反应等 映 理化鉴别法 UV、 物理鉴别 利用其物理特征特性进行鉴别。 HPLC 免疫双扩 免疫法 利用特征性强的免疫反应。 散法 生化鉴别法 酶法 利用酶类制剂的特征酶学性质 链激酶 琼脂糖凝 电泳法 利用蛋白质等带电的性质 胶电泳 家兔惊厥 生物鉴别法 利用生物试验进行鉴别 试验 二、检查 1.一般杂质 包括氯化物