随机对照试验浙江大学.pptVIP

Department of Epidemiology Bio-Statistics 31 31 实验前后对照设计举例 ? 高血压患者生活方式的护理干预及效果评价 ? 将随机选取的 200 例高血压患者随机分为实验组和 对照组，各为 100 例（全部病例符合 WHO/ISH 及我 国新制定的高血压病诊断标准）。首先对实验组 和对照组的生活方式进行评估，在此基础上对实 验组实施护理干预计划，如：知识宣教、饮食指 导、运动指导和心理指导等等，对对照组不采取 任何措施。通过 6 个月的随访，观察两组高血压患 者生活方式的改变情况。 Department of Epidemiology Bio-Statistics 32 32 3 、索罗门四组设计 ? 将研究对象随机分为两个实验组和两个对照组， 其中一个实验组和一个对照组进行干预前和干预 后两次测量，而另一个实验组和对照组只进行干 预后的测量。该设计实际上是实验前后对照设计 和单纯实验后设计的组合。适用于实验前测量本 身可能会对实验结果有影响的情况，特别是涉及 到情感、态度等方面的问题，表示如下： ? R………………………X…………O1 ? R………………………………….O1 ? R…………O1…………X…………O2 ? R…………O1…………………….O2 Department of Epidemiology Bio-Statistics 33 33 索罗门四组设计举例 ? 问题： 认知教育改善护士对 AIDS 患者态度的研究 ? 选择符合条件的护士 200 名，随机分成 4 组，每组 50 人，其中实验组和对照组各 2 组，首先对其中的 一个实验组和对照组进行态度的测量，然后对两 个实验组进行认知方面的教育，结束后再对全部 四个组进行态度的测量。 Department of Epidemiology Bio-Statistics 34 34 4 、随机化区组设计 ? 也称配伍组设计，是将条件相近的研究对象配成 一组，称为区组，每个区组的样本例数主要取决 于研究需要的对比组数。 ? 将每个区组中的研究对象按随机的方法分到各个 对比组，给予不同的处理或干预。这种设计增强 了各组间的均衡性，可进一步控制干扰因素。 Department of Epidemiology Bio-Statistics 35 35 随机化区组设计举例 ? 低分子肝素皮下注射局部压迫时间与皮下出血关 系的研究 ? 在某医院心内科选择行冠状动脉支架植入术后皮 下注射低分子肝素的患者 50 例，每例注射 5 次。将 每例患者的 5 次皮下注射随机分为 5 组，设定 5 组的 压迫时间分别为 1min 、 2min 、 3min 、 4min 、 5min ， 选用统一的低分子肝素注射液，在统一的皮下部 位注射，注射后护士分别用棉球压迫 1min 、 2min 、 3min 、 4min 、 5min 。 12h 后观察皮下出血例次和出 血面积的大小。 Department of Epidemiology Bio-Statistics 36 平行设计 ? 优点 : ? 组间可比性好，混杂因素均衡 ? 能够检测到很小的实验效应 ? 最大的统计学检验效能 ( 真实性好 ) ? 缺点 : ? 消耗人力物力和时间 ? 研究对象代表性不好 ? 使得研究对象暴露在可能有害的药物危险中 Department of Epidemiology Bio-Statistics 37 37 5 、交叉设计 ? 也称重复测量设计（ repeated measures design ），是一种特殊的自身对照设计。 ? 在进行设计时，首先将条件相近的观察对象配对， 再用随机分配的方法决定其中之一先采用实验处 理 A ，再接受 B ；另一半对象先接受 B ，再接受 A ； 两种实验处理在研究过程中交叉进行。 Department of Epidemiology Bio-Statistics 38 研究对象 用药 安慰剂 总 结 用药 安慰剂 A 组 B 组 B 组 A 组 第一阶段 第二阶段 停药 洗脱 观察比 较疗效 观察比 较疗效 交叉设计对照的框架 Department of Epidemiology Bio-Statistics 39 ? 优点： 既有同期的随机对照，又有前后的 自身对照，从理论上讲是最严格、最合理的 试验类型。 ? 局限性