药事管理学复习(1).pptVIP

药事管理学 复习 题型 A型题（最佳选择题,每题1分，共30分） B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分） X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10） 名词解释（每题3分，共12分） 简答（每题5分，共20分） 论述（任选一题，每题8分，共8分） 我国制定和颁布的药品质量管理规范 麻醉药品、精神药品管理比较 麻醉药品、精神药品处方管理 批准证明文件有效期 法规复习 药学实践单位 名词解释 适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 色标管理、储存要求 GSP 《药品经营质量管理规范》 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 GAP 《中药材生产质量管理规范》 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 GMP的指导思想与实施目的、认证机构 GMP 《药品生产质量管理规范》 适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 GCP 《药物临床试验质量管理规范》 适用于为申请药品注册而进行的非临床研究 GLP 《药物非临床研究质量管理规范》 适用范围 英文简称 名称 运输证明 邮寄证明 运输邮寄 专库专柜 专人管理 专用账册（保存5年） 专库专柜 双人双锁 专用账册（保存5年） 储存 药品零售连锁企业【设区的市级药监部门】 凭处方零售 不得向未成年人零售 不得零售 零售 全国性批发企业 区域性批发企业 第二类精神药品批发企业 全国性批发企业 区域性批发企业 批发 总量控制 定点生产【原料药:SFDA︱制剂:省局】 总量控制 定点生产【SFDA批准】 种植生产 第二类精神药品 麻醉药品 第一类精神药品 分类 处方 用纸 剂型 一般患者 癌痛 慢性中、重度非癌痛患者 住院患者 麻醉药品 第一类精神药品 淡红色 注射剂 1次用量 ≤3日常用量 1日常用量 其他剂型 ≤3日常用量 ≤7日常用量 控缓释制剂 ≤7日常用量 ≤15日常用量 第二类精神药品 白色 所有剂型 ≤7日常用量 对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 3 医疗机构制剂批准文号 1 药品广告批准文号 5 GMP/GSP/GLP/GCP/GAP 认证证书 5 药品批准文号 《进口药品注册证》 《医药产品注册证》 5 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构执业许可证》 《医疗机构制剂许可证》 期限（年） 批准证明文件 《药品注册管理办法》2007 注册申请类型[新药申请/仿制药申请/进口药品申请/补充申请/再注册申请] 新药监测期 特殊审批 《药品说明书和标签管理规定》2006 说明书中处方组成要求 通用名、商品名和注册商标的使用规定 《药品广告审查办法》2007 《药品广告审查发布标准》2007 不得发布广告药品 限制发布广告药品 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》2000 如何经营处方药 如何经营非处方药 《药品不良反应报告和监测管理办法》2004 不良反应分类 严重药品不良反应 药品生产企业 生产企业开办条件 生产企业开办程序 药品经营企业 经营企业开办条件 经营企业开办程序 医疗机构 医疗机构制剂室申请程序 药品调剂过程及注意事项 药品 药品标准 药品注册 执业药师 国家基本药物 医疗机构制剂 SOP 处方药 非处方药 药品不良反应 药品不良事件 药品技术转让 首营企业 首营品种 假药/按假药论处情形 劣药/按劣药论处情形