药品不良反应与药害事件精选报告奖励实用措施精编版.doc

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 最新资料推荐? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事 件监测报告管理程序， 研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱 发因素，保障临床用药的安全性， 同时也为评价淘汰药品提供服务和 依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和 监测管理办法》（卫生部令第 81 号）的相关规定，医院实行药品不良 反应与药害事件监测报告管理制度， 医院鼓励各临床科室和个人报告 药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或 兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目 的无关的或意外的有害反应。 ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗 效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致 癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医 学事件， 但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低 人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的 ADE也 要进行监测。 1 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 最新资料推荐? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 时间、 区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或 者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事 件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事 件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药 害既包括非人为过失的不良反应， 也包括人为过失导致的其他负面药 物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷 ( 假药、 劣药)导致损害的事件； 二是由于合格药品使用过错( 超剂量中毒、 用 错药和不合理用药等 )导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正 常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事 件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发 生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药 品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同 一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管 理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良 反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网 组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、 2 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 最新资料推荐? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事 件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计 学等相关专业知识， 具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能 力。 2.药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件 监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药 剂科。职责如下： 2.1药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药 害事件监测技术工作， 在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导 下工作。 2.2拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执 行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。 2.3拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划 的实施方案，安排日常工作。 2.4负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信 息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、 确认和处理； 参加药品不良反应与药害事件监测工作， 了解和掌握全 院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。 2.5组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、 教育、培训， 并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。 2.6对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析 和评价，并采取有效措施减少和防止药