日本糖尿病新药ザファテック——琥珀酸曲格列汀TrelagliptinSuccinate[JAN].docVIP

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持续性选择的 DPP-4抑制剂 —2 型糖尿病治疗剂— 中文名:琥珀酸曲格列汀 (TrelagliptinSuccinate )[JAN] 储存方法:室温保存 使用期限:请在外包装盒上标明的使用期限内使用。(在使用期限内一旦开封请尽快使用。) 【禁忌】 (以下患者禁用) (1)严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、 1 型糖尿病患者 [ 由于输液、胰岛素快速 校正高血糖是必要 的,故不适合使用本品。 ] (2)严重感染、手术前后、严重创伤患者 [ 由于需要注射胰岛素控制血糖,故不适 合使用本品。 ] (3)严重肾功能障碍患者或需透析的晚期肾衰竭患者 [ 由于本品主要经肾脏排泄, 排泄延迟可能导致 本品的血药浓度上升。 ] (参见【药代动力学】项 ) (4)对本品的成份有过敏史的患者 【组成· 性状】 Zafatek 100mg Zafatek 50mg 1 片中的 有效成份 琥珀酸曲格列 汀 133mg 曲格列 汀 琥珀酸曲格列汀 (曲格列汀 100mg) 66.5mg (曲格列汀 50mg) 剂型 两面有凹痕的薄膜衣片 薄膜衣片 颜色 淡红色 淡橙色 验证码 D389 D388 形 状 略 略 侧面 长直径(mm) 11.0 8.2 短直径(mm) 5.6 4.7 厚度(mm) 约 3.8 约 3.1 质量(mg) 约 187 约 93 添加剂:D-甘露醇、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂富马 酸钠、羟丙甲纤维素、聚 乙二醇 6000 、氧化钛、氧化铁(以上两个规格均含有) , 黄色氧化铁(仅 50mg 含有) 。 【功能主治 】 2 型糖尿病 【用法· 用量 】 通常成人 每周一次 口服曲格列汀 100mg。 用法用量相关使用上的注意 (1) 在中度肾功能损害患者 中,排泄延迟可导致本品的血药浓度上升。 给药量参照下表减量。 (参 见【药代动力学】项 ) 中度肾功能损害患者的给药量 血清肌酐 (mg/dL) 肌酐清除率 (Ccr,mL/min ) 给药量 中度肾功能损害患者 男性: 1.4<~≤ 2.4 30 ≤<~ 50 50mg,1 次/周 女性: 1.2<~≤ 2.0 ※相当于 Ccr 换算值(年龄 60 岁,体重 65kg) (2)以下几点患者指导。 1 )本品为每周服用 1 次药物,应在每周的同一天服用。 2)本品忘记服用时,在注意到这点时 按规定剂量服用 ,之后按预先每周定好时间服用。 【使用上的注意】 1. 慎重给药 (以下患者慎用) 下列患者或状态: (1)中度肾功能损害患者( 见用法用量相关使用上的注意 、 参见【药代动力学】项 ) (2)正在使用磺脲类药物或胰岛素制剂的患者 [ 与其他 DPP-4 抑制剂并用时有严 重低血糖的报道 ] (见「重要注意事项」 、 「相互作用」 、 「严重不良反应」 ) (3)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全 [ 有引发低血糖的风险 ] (4)营养不良、饥饿、饮食不规律、进食量不足或虚弱状态 [ 有引发低血糖的风险 ] (5)激烈肌肉运动 [ 有引发低血糖的风险 ] (6)饮酒过量者 [ 有引发低血糖的风险 ] 2. 重要的注意事项 (1)应注意,由于本品与其他糖尿病药物并用时有引发低血糖的风险,因此在与这些药物并用时需对 患者详细说明低血糖症状及其处理方法。尤其是与磺脲类药 物或胰岛素制剂并用时,有低血糖风险增 加的可能。为了降低磺脲类药物或胰岛 素制剂的低血糖风险,在合并使用这些药物时考虑减少磺脲类 药物或胰岛素制剂 的用量。 (见「慎重给药」 、 「相互作用」 、 「严重不良反应」 ) (2)本品为 1 周口服 1 次药物,停止给药后作用仍然持续,应足够留意血糖水平 相关不良反应的 发生。 (见【 药代动力学 】和【 药效药理 】 ) 此外,本品停用后,当使用其他糖尿病药物时,根据血糖控制状况等考虑其 开始用药时间及用量。 (3)仅适用于确诊为糖尿病的患者。有糖尿病以外糖耐量异常·尿糖阳性等、糖 尿病类似症状(肾 性糖尿、甲状腺功能异常等)疾病的患者应注意。 (4)本品仅限在事先进行足够的基本饮食疗法、运动疗法治疗糖尿病效果不充分 的情况下使用。 (5) 本品给药期间, 除了定期检查血糖外, 用药过程中应严密监测。 使用本品 2~3 个月效果不 佳时,应适当考虑其他治疗。 (6)持续用药期间,会存在不再需要给药的情况。此外,由于患者不注意健康、 合并感染等导致无 效、效果不充分时,首要考虑膳食摄入量、血糖水平、有无感 染等,应注意可否继续往常给药、药物 的选择等。 (7)由于本品可引发低血糖症状,从事高空作业、驾驶汽车等患者用药时应小心。 (见「严重不良 反应」 ) (8)尚未研究与胰岛素制剂并用时的临床疗效及安全性。 (9)本品与 GLP-1 受体激动剂均有

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