医疗药品管理某某某药品批发企业GSP认证.pdf

医疗药品管理某某某药品批发企 业 GSP 认证 2013 版药品批发企业 GSP 认证（借鉴广东省） 现场检查项目表（试行）解析 内容 1 、前言 2 、条款解析 （1001-1039 重点条款 16 项，一般条款 23 项） （2001-2025 重点条款 9 项，一般条款 16 项） （3001-3031 重点条款 12 项，一般条款 19 项） （4001-4024 重点条款 7 项，一般条款 17 项） （5001-5013 重点条款 5 项，一般条款 8 项） （6001-6008 重点条款 6 项，一般条款 2 项） 合计 140 项：重点条款 55 项，一般条款 85 项 一、 前言 （一）GSP 基本内容 （二）GSP 认证制度 （三）GSP 作用 （四）GSP 认证法规体系 （一）GSP 基本内容 1 、定义是药品经营质量管理的基本准则。 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建 立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系， 并使之有效运行（《药品经营质量管理规范》第 2 条、3 条） （一）GSP 基本内容 2 、实施目标 企业规范经营、合法经营。合法的药品通过合法的渠道，在始终保持 符合规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。 3 、实施要求 一是强调企业经营行为的合法性 二是强调企业经营药品的可追溯性 4 、检查重点 一是储运条件 二是票账货流向（合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合 法渠道） （二）GSP 认证制度 1 、药品经营企业必须通过GSP 认证经营药品 2 、未按规定通过GSP 认证的药品经营企业，应予行政处罚 3 、省级药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的 跟踪检查 （三）GSP 作用 1 、企业质量管理意识和水平得到全面提高 2 、药品流通监管队伍得到全面锻炼 3 、监管效能得到全面提升 一是行政审批、技术审评、现场检查分开； 二是强调事后监管； 三是通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。 （四）GSP 认证法规体系 1 、《药品管理法》及实施条例 2 、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01 实施） 3 、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16） 4 、《经营质量管理规范认证管理办法》（2003-04-24） 5 、《广东省经营质量管理规范（GSP ）认证管理办法》（2003-03-01） 6 、《广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表（试行）》 （2012-01-11） 二、条款解析 批发企业的分类 按营业规模进行分类 《药品经营质量管理规范实施细则》第78 条： 按企业年度销售额分大中小型。大型：2 亿以上； 中型：5000 万—2 亿以内； 小型：5000 万以内； GSP 对不同经营规模的企业有不同的要求 按批发企业销售的客户分类： A 、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户 B 、以零售药店及小、微型医疗机构（不参与阳光招标采购）为主要 客户 C 、以批发企业为主要客户 D 、综合型的批发企业，即其客户包括上述三种客户类型的2 种以上。 A 类批发企业的特点：重点客户是本地区或附近地区的医疗机构 B 类批发企业的特点：以较优惠的价格向零售药店及小微型医疗机构 供货 C 类批发企业以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内 药品批发企业 修订后的架构 检查项目编号顺序说明 原《GSP 检查项目》按 GSP 第几条第几款顺序编号，如*0401 代表 GSP 第四条的第一款，*号代表重点条款。由于内容有新增和删减，原编 号方法已不合适。 现改用按章节顺序编号，如*1001 代表人员和组织机构部分第一条； 2001 代表设施与设备部分第一条，依此类推。*号仍代表重点条款 1 、人员与组织机构 （*1001-1039 重点条款 16 项，一般条款 23 项） 条款 内容 依据 说明 检查内容 *1001 企业应按依法批准的经营方 1 、《药品流通监 针对擅自改变注册 1 、对照许可证核对经营 式、经营范围、注册地址和仓 督管理办法》（局 地址、仓库地址及非