{品质管理质量认证}质量体系医疗器械.pdfVIP

{品质管理质量认证}质量 体系医疗器械 国际标准 ISO13485 是由 ISO/TC210 医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的。 引言 GB/T19001—ISO9001 是用来确定质量体系要求的通用标准。YY/T0287—ISO13485 对医疗器 械供方规定了专用要求，这些要求比 GB/T19001—ISO ：9001 中规定的通用要求更为具体。 本标准连同 GB/T19001—ISO9001 一起，对涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装及服务 的质量体系要求作出了规定。本标准包括了在医疗器械生产中广泛应用的生产质量管理规范 （GMP ）的所有原则。本标准只能与GB/T19001—ISO9001 结合使用，而不是一份独立的标准。 医疗器械的种类很多，本标准中的某些专用要求仅适用于指定类别的医疗器械。第 3 章列 出了这些类别。 其他国际标准规定了更为详细的专用要求作为对本标准规定要求的补充。供方宜复审这些 要求，并考虑使用这些方面的相关国际标准。 本标准中多次出现 “若需要”这个术语。当某项要求被此术语限定时，则认为是需要的， 除非供方能以文件形式证明不需要。如果不执行某一要求会导致下列情况时，该要求就是 “需 要”的： ——产品不满足其规定要求；和/或， ——供方不能执行纠正措施。 为了帮助理解 YY/T0287—ISO13485 规定的要求，一份国际指南性标准正在编制中。 中华人民共和国医药行业标准 Y Y / T 0 2 8 7 — 1 9 9 6 质量体系医疗器械 GB/T19001—ISO9001 应用的专用要求 Qualitysystem—Medicaldevices—Particularrequirements fortheapplicationofGB/T19001—ISO9001 1 范围 本标准连同 GB/T19001—ISO9001 一起规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装 和服务的质量体系要求。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所 示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可 能性。 GB/T6583—1994 质量管理和质量保证术语（idtISO8402 ：1994） GB/T19001—1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO9001 ： 1994） 3 定义 本 标 准 采 用 GB/T6583—ISO8402 的 定 义 ， 但 不 包 括 “产 品 ”，“产 品 ” 采 用 GB/T19001—ISO9001 的定义。此外还采用下述定义。 注 1 ：本章的定义宜被认为是通用的，可能与各国的法规中的定义稍有不同。 3.1 医疗器械medicaldevice 其生产者的预期用途是为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使 用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ——操作或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ——解剖或生理过程的研究、替代或者调节； ——妊娠控制； 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可 能有这些手段参与并起一定辅助作用。 注 2 ：除为本标准使用而规定的下列医疗器械类别外，“医疗器械”还包括了无源医疗器械 和体外诊断器械。 3.2 有源医疗器械 activemedicaldevice 任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械 （见3.1）。 3.3 有源植入性医疗器械 activeimplantablemedicaldevice 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留 在体内的有源医疗器械（见 3.1 和 3.2）。 3.4