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{品质管理质量认证}最新 GS 认证质量管理职责 在公司质量方针和目标的确定、质量管理体系的有效运行、质量管理工作的研究和确定等工作中 负领导责任； 四.主要权利： 1.审核公司的质量管理体系运行情况； 2.修订公司的质量方针和质量目标； 3.审定质量管理制度； 4.对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权； 五.主要考核内容： 1.质量方针与目标实施情况； 2.质量管理体系运行情况； 六.人员组成： 公司总经理、质量副总经理、业务副总经理、业务部经理、质管部经理、储运部经理； ****医药有限公司文件 文件名称：质量管理部质量职责 编号：****-QD-002 起草部门：质管部 起草人：**** 审阅人：**** 批准人：**** 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：1/A 变更记录： 变更记录： 页码：第 1 页共2 页 2 ．质量管理部质量职责 一.部门职能： 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各流程的 改进、实施与控制，确保药品和服务质量。 二.主要质量责任： 1 ．贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政 规章；行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权； 2 ．负责起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导督促质量 管理文件的执行； 3 ．具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行； 4 ．协助公司质量管理领导小组编制、分解企业年度质量目标，并督促、指导目标计划的实施； 5 ．负责组织进货情况的质量评审，参与药品购进计划的审核，确保购进药品质量的可靠性； 6 ．负责首营企业和首营品种的质量审核； 7 ．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 8 ．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9 ．负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 10 ．负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 11 ．负责收集和分析药品质量信息，并及时传递和处理； 12 ．负责药品不良反应的收集及报告工作； 13 ．协助资源部开展对公司员工药品质量管理方面的教育或培训，推进各项工作的规范化； 14 ．完成其他相关的质量管理工作； 三.主要考核内容： 1 ．药品质量的全过程监控； 2 ．质量管理体系运行的有效性； 3 ．质量管理体系运行的效率； 4 ．各项职责的完成情况； ****医药有限公司文件 文件名称：业务部质量职责 编号：****-QD-003 起草部门：质管部 起草人：**** 审阅人：**** 批准人：**** 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：1/A 变更记录： 变更记录： 页码：第 1 页共2 页 3 ．业务部质量职责 一.部门职责： 负责药品购进和销售过程中质量管理工作的实施；确保购进、销售药品的质量和数量，为客 户提供满意的服务。 二.主要质量责任： 1 ．购进药品必须以药品质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采购” 的原则，严格执行药品购进程序，确保从合法的企业购进合法的和质量可靠的药品； 2.严格按照规定进行首营企业和首营品种的审批； 3.签定购销合同必须明确质量条款，或提前与供货单位签定质量保证协议； 4.购、销药品应有合法票据，并做好药品购、销记录； 5.掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息； 6.积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审； 7.审核购、销单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位，并建立 购