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{品质管理质量手册}医疗 质量手册范本 目录 第 0 章：前言 0.1 目录 0.2 质量管理体系文件编制说明 0.3 质量手册发布令 0.4 质量方针、质量目标发布令 0.5 管理者代表任命书 0.6 公司简介 第一章：范围 1.1 目的 1.2 适用范围 1.3 固定场所 1.4 裁减说明 1.5 不适用条款 第二章：引用文件 第三章：术语、符号及定义 3.1 术语 3.2 本企业术语 3.3 行业术语 3.4 缩略语 第四章：质量管理体系 4.1 总要求 4.2.1 总则 4.2.2 文件要求 4.2.3 文件控 4.2.4 记录控 第五章：管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 第六章：资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 第七章：产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计与开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视与测量设备的控 第八章：测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控 8.4 数据分析 8.5 改进 附录A ：公司产品流程图 附录B:公司各部门质量职能分配表 附录C ：公司各部门职责与权限 附录D ：程序文件目录 附录E ：质量手册更改履历 质量管理体系文件编制说明 本公司编制质量管理体系文件，是公司实行 ISO9001/ISO13485 标准，建立并保持其质 量管理体系有效运行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体 系，进行质量改进，满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少 的依据。 本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，公司在编制质量体系文 件时遵循了以下几个原则： 1 、质量管理文件的系统性 体系文件应反映公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量 的技术、管理、人员及环境等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之 间应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。 2 、质量管理体系文件的适宜性 本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、公司规模及质量活 动的具体性质以及自己的管理经验等因素。此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于 人员的素质和技能以及培训程度。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素 质、技能和培训等因素相适宜。 3 、质量管理体系文件的见证性 质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据（适用性 证据和有效性证据）向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。 4 、质量管理体系文件的高增值性 质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。 质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的 “增值”作用对质量管理体 系的影响也将越来越显著。 5 、质量管理体系文件的法规性 质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循 ISO9000 族标准要求，以及医药行业标准—ISO13485 ：2003 。由于本公司所属行业的特殊性， 体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。 对公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规文件。 本手册参与编制人员： 质量手册发布令 本公司依据 GB/T19001-2008idtISO9001 ：2008 《质量管理体系要求》及 YY/T0287—2003idt ISO13485 ：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的有关要求编写完成了《质量手 册》，它阐述了我公司的质量方针