工艺变更管理规程.docxVIP

生物技术有限公司 标准管理文件 共2页 第1页 文件名称 工艺变更管理规程 文件编号 编制人 编制日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版本号 制作份数 生效日期 颁发部门 分发部门 修订人 修订日期 修订前内容 修订后内容 1目的：明确工艺变更的作业流程，确保工艺变更通知要求得到有效 控制和实施。 2范围：适用于生产过程中因设计、规格、工艺问题，进而导致产品 的原有的技术标准、生产工艺标准不适用的情况；适用引进新设备、 技术革新、改良改装现有生产设备，加工方法方式改变，重要工艺参 数改变，对现有工艺有变更的情况；适用于增减，改良包装，对现有 工艺有变更的情况；客户品质要求更改工艺，或客户品质提升，现有 工艺无法完全达到客户要求而进行变更。 3职责： 研发技术部：负责因各种原因而导致产品技术标准、 生产工艺标 准、包装等需与之前执行的规程不一致时，制定发放出相应工艺变更 通知，并指导生产现场依工艺变更通知执行， 并确保工艺变更通知的 时效性。 生产部：负责工艺变更的执行、回收以及信息的反馈。 销售部：负责客户信息的反馈。 4内容： 4.1工艺变更程序 责职划分：〈〈工艺变更通知单》(AKBL-YF-SR-016 )由研发技术部发 出，并负责解释和指导实践 4.2工艺变更及时效性： 4.2.1临时变更：对于可以在发文时预计变更有效期的，临时性，有 效期小于一个月的临时变更的部分，研发技术部于三个工作日内导入 〈〈工艺变更通知单》(AKBL-YF-SR-016 ),通知单中必须注明效期。 作业指导书及工艺流程不作更改； 4.2.2永久工艺变更：经过验证确认为永久固化变更的部分，工艺在 一周之内导入作业指导书，包装规范及工艺流程；相应的规范、流程 从新发布； 4.3内容要求： 4.3.1临时变更的作业内容、步骤必须清楚明了，附相应的工艺流程 图、工具、材料标准等，与〈〈工艺变更通知单》 (AKBL-YF-SR-016 ) 一起发放，派相应的技术指导现场指导变更的执行。 4.3.2永久工艺变更，工艺修订相应的〈〈工艺流程》或〈〈作业指导书》 与〈〈工艺变更通知单》(AKBL-YF-SR-016 ) 一起发放。无修订资料 则单独发行《工艺变更通知单》(AKBL-YF-SR-016 ) 4.4发放要求： 及时、准确、简洁、明了、记录。 4.5工艺变更审核及审批权限：研发技术部拟制-生产部、质量管理 部审核—管理者代表批准 注:对于没有按照规定程序审批或其他有不符合存在的工艺变更，生 产部接口人员有责任将文件及时送到质量管理部。 4.7对已经变更的填写〈〈工艺变更记录》 (AKBL-YF-SR-015 )。