零售药店不合格药品管理制度.docxVIP

不合格药品管理制度 1、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31 号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23 号）等有关法律法规。 3、适用范围：企业在验收、储存、养护和销售环节工作中发现的不合格药品的管理。 4、责任：质量管理环节负责人、采购环节负责人、保管养护环节负责人和销售环节负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家标准和有关质量要求的药品。 5.2对于不合格药品，不得购进和销售。 5.3企业根据本制度制定《不合格药品管理制度》对不合格药品的确认、报告、报损、销毁进行控制性管理。 5.4对药品的内在质量有怀疑而不能确定其状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。 5.4.1在药品入库验收过程中发现不合格药品，验收人员应填写“药品柜收记录”，报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确