11洁净车间卫生管理制度.docVIP

余姚市吉康医疗器械厂 洁净车间卫生管理制度 1目的 为了使三十万级洁净车间能符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定，满足产品的生产环境要求。 2适用范围 适用于本厂的三十万级洁净车间的管理。 3职责 3.1生技科 负责车间内的物料管理和环境卫生管理及工位器具管理和空气过滤器的清洗、更换等设备、设施的维护和保养。 3.2质管科 按YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准规定的三十万级要求，对洁净车间净化系统的监控和管理。 3.3 办公室 负责直接接触产品的生产人员健康管理和人员卫生管理。 4工作程序 4.1 洁净车间环境进行监测 质管科按下表要求定期对净化环境进行监测和管理，并保存记录。 控制区环境监测表 项 目 监视测量仪器 标准指标 监测位置 监测频次 温 度 温 度 计 18 oC～28oC 洁净室 1次/班 湿 度 湿 度 计 45%～65% 洁净室 1次/班 换气次数，次/h 风 速 计 ≥12 室内进风口 1次/月 静压差Pa 压 差 计 ≥5 不同级别洁净室(区)及洁净室(区)之间 1次/月 ≥10 洁净室(区)与室外大气 尘埃数 ≥0.5μm 尘埃粒子计数器 ≤10 500 000 通道及关键操作点 1次/季 ≥5μm ≤60 000 沉降菌数，个/皿 培养皿/无菌检验装置 ≤15 洁净室 1次/周 4.2 洁净车间设备及设施管理 按《生产设备管理制度》执行。 1 4.3人员进出洁净车间的程序按以下流程图的要求 洁净生产车间 洁净生产车间 手消毒穿洁净工作服洗 手消毒 穿洁净工作服 洗 手 换鞋脱外衣 进 换 鞋 脱 外 衣 脱洁净工作服 出 脱洁净工作服 4.4洁净车间人员管理 4.4.1办公室负责对洁净车间工作人员定期进行体检工作的实施，洁净车间工作人员取得健康证明后方可上岗，并作好“职工健康情况登记表”的记录。 4.4.2工作人员进入洁净车间必须进行手的清洗和消毒；穿戴洁净工作服、口罩，且必须有效遮盖头发，杜绝穿戴洁净工作服离开控制区。 4.4.3非洁净车间工作人员和外来人员不得进入洁净车间，当工作需要时须经总经理或管代同意后，方可进入，并按规定进行消毒和更衣。 4.5控制区环境 4.5.1专职卫生员负责地面、墙面、门窗的清洁。 4.5.2生产场所不得吸烟、不得吃食品、不得存放与生产无关的物品。 4.5.3班组长负责温、湿度的监测并填写“温、湿度监测记录”。 4.5.4洁净车间消毒方法 a) 洁净车间的空气消毒方法采用紫外线灯杀菌；杀菌时间不少于30分钟（每天工作前）。 b) 工具、台板用75%酒精擦洗（每周一次）。 c) 地面用3%新洁尔灭擦洗（每周二次）。 4.6原辅料车间的卫生管理。 4.6.1主要原材料应去外包装后，传入洁净区，去掉内包装装入贮存箱内。 4.6.2辅料包装去外包装后，传入洁净区，去掉内包装装入贮存箱内。 4.6.3保持原辅料车间清洁，物品少量存放，防止产品变质或污染等现象。 4.7生产过程中的卫生管理 4.7.1控制区内所有工作人员每年定期进行体检，并建立职工健康档案，并由办公室填写“职工健康情况登记表”。对患有活动性肺结核、病毒性肝炎，肠道传染病患者或慢性病患者，带菌者和体表有伤口者一律不 2 得从事该项工作。一些临时患有感冒或其它轻微感染病的职工，在没有治愈的情况下不能在洁净区上班，应由生产部门将其调离其它辅助岗位工作或在家休息，等病愈后继续工作。 4.7.2 控制区内各类人员出入必须按规定要求。非洁净车间工作人员和外来人员不得进入洁净车间，当工作需要时须经总经理或管代同意后，方可进入，并按规定进行消毒和更衣。 4.7.3严禁交个人物品带入洁净区，严禁在洁净区吸烟、吃零食、随地吐痰、乱丢纸屑、大声喧哗等不文明行为；严禁将生活用品带进车间，严禁穿工作服离开洁净区域。 4.7.4生产人员必须穿戴消毒洁净工作服、口罩，且必须有效遮盖头发，口罩到位；杜绝穿戴洁净工作服离开控制区。 4.7.5洁净区内劳动防护用品的要求及清洁规定： a) 工作鞋：洁净区内人员穿的工作鞋需有效地遮盖脚部，应轻便、易清洗，不得穿拖鞋。每周由卫生专管员清洁一次。洗、消毒方法应参照工作服的清洗要求。 b) 口罩：组装产品人员必须戴口罩，以防止人员呼吸、讲话、打喷嚏时气流或唾液向产品。夏、秋季用一次性无纺布口罩；冬、春季用纱布口罩。一次性口罩一天一换，纱布口罩应每天清洗消毒一次，清洗、消毒方法应参照工作服的清洗要求。 c) 工作服、帽子：洁净区员工的衣物，由卫生专管员统一在洁净区更衣室内用专用的洗衣机清洗，晾干。清洗衣物的水是经过纯化的去离子水。夏、秋季每周两次，冬、春每周一次。 d) 当工作服、帽子、工作鞋出