中药制药标准化管理 生产过程管理 生产过程管理.pptxVIP

中药制药技术专业教学资源库药品生产质量管理项目药品生产企业生产管理任务 生产过程管理物料平衡管理2143状态标识管理生产批次管理生产记录管理物料平衡管理物料平衡概念物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因进行处理物料平衡管理物料平衡的计算物料平衡率=（实际产量 + 抽样量 + 损耗量）/?理论产量×100% 其中：理论产量：按照所用的原料量在生产中无任何损失或差错情况下得出的最大量。实际产量：为生产过程实际产出量。状态标识管理企业有“状态标志管理规程”文件：明确规定各类状态标志对象、内容、色标、文字、符号等内容状态标志管理应满足以下内容：操作间、设备、管道、容器具、物料应有所生产产品或物料名称、批号、数量、内容物和流向等状态标识管理状态标识管理状态标识管理空调机状态标识状态标识管理生产批次管理批的划分原则无菌药品批的划分原则：同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批非无菌药品批的划分原则：固体、半固体制剂在成型或健壮前使用同一台混合设备一次混合量所生产均质产品为一批生产批次管理原料药批的划分原则：连续生产原料，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批中药制剂批的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批生产批次管理产品批号的编制方法批号的编码方式通常为：年-月-日(流水号)形式；也有采用字母与一组数字联合使用的形式。常用六位数字表示，前两位是年份，中间两位是月份，后两位是日期或流水号。例如：批号180113-12，其中180113是日期号，表示该批药品的生产日期是2018年1月13日，生产的第12批药品。 生产批次管理产品批号的管理企业生产产品批号编制规定应合理，应能通过批号追踪和审查该批药品的生产全过程和生产历史；产品不同剂型的总混设备，其容量应能满足批量要求；亚批、返工批、混合批等规定应符合要求，并能确保批量内药品质量的均一性生产批次管理生产管理记录有物料管理记录、批生产记录、批包装记录等记载的是药品生产每一批的全部真实情况，可以反映出所生产的批次与标准的偏离情况记录当定期收集、专人保存及处理批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理生产记录管理记录填写原则记录填写原则完全清晰及时准确生产记录管理记录填写要求书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域● 数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使用准确● 统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写● 如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号● 填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。中药制药技术专业教学资源库谢谢观看