药品经营质量管理实务 5.2药品验收 任务二药品验收1验收流程.pptVIP

验收是指验收人员依据国家相关法律法规和有关规定、企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验药品检验报告书、抽样、查验药品质量状况、记录等。 验收员应按照药品验收程序，严格对药品外观性状、内外包装、标识以及相关证明文件等进行检查，确保药品质量。 一 验收流程 1.待验 收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置黄色待验状态标志，通知验收； 验收员接过收货员交接的随货同行单和同批号药品检验报告书，到待验区进行验收，验收员应在规定时限内进行验收。 冷藏冷冻药品应当在冷库内待验。 2.单据、货物核对查验 单据核对：验收员调出计算机软件系统中的验收记录单，再次与随货同行单核对； 单据与实货核对：首先清点大件数量，然后根据随货同行单逐一核对品名、规格、数量、生产批号、有效期至、生产企业、批准文号。 3.检验报告书的检查 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性，应当由质量管理人员负责电子格式检验报告书的收集、确认并传递至验收岗位，确保验收人员在验收药品时能够在计算机中进行核对。 药品检验专用章或质量管理专用章原印章应与在本企业备案的印章式样保持一致。 4.验收抽样 （1）抽样要求： 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性； 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装； 生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品； 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 （2）抽样原则和方法 抽取大件：按照前上、中侧、后下的位置顺序随机抽样 1.认识药品堆垛的前、中、后三部分。 后 前 中 2.理解前上、后下、中侧的含义。 后 中 前 上 中 下 前上的位置在哪里？ 前 中 后 上 中 下 后下的位置在哪里？ 后 中 前 中侧的位置在哪里？ 开箱抽取最小包装 从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装； 每整件药品中至少抽取3个最小包装； 封口不牢、标签污损、有明显种类差异或外观异常等情况，应当加倍抽样检查。 5.检查内容 项目 验收内容 药品包装标识、警示语的检查 （1）特殊管理药品 （2）处方药和非处方药 （3）外用药品 （4）蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品 药品外观性状检查 依据2015版药典规定 片剂：形状应一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉，颗粒等。 胶囊剂：外形大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳应无脆化、软胶囊无破裂漏油现象。 颗粒剂：外形、大小、气味、口感、溶化性、装量差异是否符合标准。 注射剂：包装严密，澄明度、色泽均匀，无变色、沉淀、浑浊、结晶、长霉等，装量差异在允许范围。 口服液：外观正常，无爆瓶、外凸、漏液现象。颜色正常，气味，粘度符合性状要求，装量标示量相符，差异在允许范围。 颜色检查：变色发生变质的不稳定药品的外观颜色检查。 如VC、VE等。 检查结束后，应当将检查后完好的样品放回原包装箱，加封并在抽样的整件包装上标明抽验或验讫标志，对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。 6.填写验收记录 7.入库交接 验收结束后，验收人员应当在计算机系统上对验收情况进行确认，对验收合格的药品，系统自动生成药品入库通知单，验收人员将把随货同行单交给保管员，办理入库交接手续。 仓库管理人员应按照计算机系统的提示，将验收合格的药品从待验区转到符合要求的合格药品储存区，在计算机系统确认后，系统自动生成库存记录。