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第十章 质量控制与质量保证第四节 变更控制 240 变更控制系统 评估+管理所有影响产品质量的变更 经当局批准的变更应在得到批准后方可实施 241 SOP 建立操作规程 规定原辅料+包装材料+质量标准+检验方法+操作规程+厂房+设施+设备+仪器+生产工艺+计算机软件变更 申请+评估+审核+批准+实施 质管部应指定专人负责变更控制 242 变后处理 评估变更对产品质量的潜在影响 分类（主要、次要——性质、范围、对产品质量潜在影响的程度） 不能拍脑袋——判断变更所需的验证/额外的检验/稳定性考察 * 第十章 质量控制与质量保证第四节 变更控制 243 质量相关的变更 程序：申请--评估--制定实施计划/明确实施职责--质管部审核批准 变更实施完整记录 244 特殊变更 改变原辅料 改变与药品直接接触的包装材料 改变生产工艺 改变主要生产设备 其他影响药品质量的主要因素 对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估 如可能影响药品的有效期，尚须进行稳定性考察 245 连锁反应 修订与变更相关的文件 246 后处理 质管部应保存所有变更的文件和记录 * 第十章 质量控制与质量保证第五节 偏差处理 247 部门负责人大有所为，一保一防 确保——所有人正确执行生产工艺+质量标准+检验方法+SOP 防止——偏差的产生 248 SOP 规定——偏差的报告+记录+调查+处理+所采取的纠正措施 有记录 249 偏差评估 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响 偏差分类： 重大、次要偏差..（偏差的性质+范围+对产品质量潜在影响的程度） 重大偏差评估：考虑是否需要对产品进行额外的检验及对产品有效期的影响 必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察 250 按部就班别紧张 记录---任何偏离生产工艺+物料平衡限度+质量标准+检验方法+操作规程…. 报告---主管人员+质管部，应有清楚的说明 调查---重大偏差应当由质管部会同其他部门进行彻底调查+调查报告 审核---偏差调查报告应当由质管部的指定人员审核+签字 预防---采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生 251 分类归档 质管部负责 偏差分类，保存偏差调查、处理的文件+记录 * 第十章 质量控制与质量保证第六节 纠正措施和预防措施 252 纠防并举 建立纠正+预防措施系统 调查 投诉+召回+偏差+自检/外检结果+工艺性能+质量监测趋势……. 纠正+预防，有则改之，无则加勉，注重预防 调查的深度+形式≌风险的级别 增进对产品+工艺的理解，改进产品+工艺 253 SOP 分析【投诉+召回+偏差+自检/外部检查结果+工艺性能和质量监测趋势+其他来源的质量数据】确定【已有+潜在的质量问题】采用【适当的统计学方法，必要时】 调查【与产品+工艺+QA系统有关的原因】 确定【所需采取的纠防措施】防止【问题再现】 评估【纠防措施的三性：合理性+有效性+充分性】 记录【实施纠防措施过程中所有发生的变更】 确保【相关信息-----质量受权人+预防问题再次发生的直接负责人】 确保【相关信息及其纠防措施已通过高层管理人员的评审】 254 记录 采取措施，写好记录 质管部保存记录 * 第十章 质量控制与质量保证第七节 供应商的评估和批准 255 供应商评估 对象——所有生产用物料的供应商 负责——质管部 现场质量审计——会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系 否决——质量评估不合要求 主要物料界定——综合考虑【药品质量风险/物料用量/物料对药品质量的影响程度等】 独立性——企业法人/负责人及其他人员不得干扰/妨碍 256 SOP 常规明确 供应商的资质+选择原则+评估方式/标准+供应商批准程序 现场质量审计 明确审计内容+周期+审计人员的组成及资质 小批量试生产 明确生产批量+生产工艺+产品质量标准+稳定性考察方案 257 专人专管 负责——物料供应商质量评估+现场质量审计 分发——经批准的合格供应商名单 资质——具有相关的法规/专业知识，具有足够的实践经验 * 第十章 质量控制与质量保证第七节 供应商的评估和批准 258 现场审计，很有