【实验室质量管理与认证认可】_第2章 质量管理体系文件和记录控制-V1.3.pptxVIP

医学检验质量管理教研室 《实验室质量管理与认证认可》;掌握 质量管理体系文件结构 体系文件的编写要求 记录控制的通用管理要求 熟悉 体系文件和记录的概述（定义、目的、分类和特点等） 体系文件和记录管理的范围 了解 体系文件和记录的管理过程 了解文件与记录管理存在的常见问题;大学新生入学： ;第一节 质量管理体系文件管理;第一节 质量管理体系文件管理 ;一、质量管理体系文件概述; 质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达，是介绍一个实验室的质量方针、目标和???正性承诺以及质量管理体系要素所涉及的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等的一整套文件。 质量管理体系文件管理是指对质量管理体系所需的文件和记录进行合理的管理过程，包括识别、规范性、编写、审核与批准、发布和分发、使用、回顾、修订、作废与销毁等过程。 ;包括：a）质量方针和质量目标的声明； b）质量手册； c）实验室质量管理体系要求的程序和记录； d）实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录； e）适用的法规、标准及其他规范文件。 ;3、分类;从文件来源来分类，主要包括但不仅限于：;4、特点;质量管理体系文件是体系有效运行的基础保证，也体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用： 质量活动的法规 达到所要求的质量和预期管理目标的保障 评价实验室质量管理体系有效性和持续适宜性的依据 质量改进的保障 制订培训需求的依据.;二、质量管理体系文件的结构;1、文件类型;2、文件层级;2、文件层级;注：对于不同的实验室、质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： ——实验室的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； ——过程的复杂程度及其相互作用； ——人员的能力。;三、质量管理体系文件的编制过程;自上而下法： ——编写顺序依次为质量手册、程序文件、作业指导书 ——有利于文件的上下衔接； ——新建立的或初次导入质量管理体系的实验室较为常使用； 自下而上法： ——编写顺序依次为作业指导书、程序文件、质量手册 ——适用于质量管理体系运行基础较好的、持续完善现有质量管理体系的实验室； 扩增法： ——编写顺序依次为程序文件、质量手册、作业指导书 ——适用于实验室扩展业务类型、或调整业务方向，需对质量管理体系进行重新分析的实验室。 ;2、编写基本要求;概述 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。 ;3、文件内容和编制要领---质量手册;3、文件内容和编制要领---质量手册;3、文件内容和编制要领---质量手册;概述 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。 程序文件编制的重点是对“影响质量的活动”进行描述，具有较强的可操作性和可执行性，必须强制执行。 ;编制原则： 遵循“5W+1H”原则，即明确做什么： 确定由谁(who)在何时机(when)在何地(where)做何事(what)，为什么(why)怎样做(how)？ ;4、文件内容和编制要领---程序文件;程序文件的结构和内容 例子：某医院检验科医疗咨询程序文件 ——《临床实验室管理学》P22-23;程序文件结构和内容;程序性文件有哪些？ 根据各个体系的不同要求， 医学实验室通常包括以下文件： ;概述 ① 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP文件)。 ② 为直接指导操作人员正确操作的依据，是保证质量过程的基础文件，是执行性文件；也可为开展纯技术性的质量活动提供指导，或体系程序文件的的支持性文件； ③ 按内容可分为：检测方法类、设备类、样品类、数据类等（具体可根据实验室实际情况进行适当分类）。 ④ ISO15189编写的操作规程：管理类操作规程、技术类操作规程。涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质量活动；;检测项目SOP： 是实验室的技术档案，要求每一检验项目都应有相应的操作规程。其文件结构和内容主要包括如下： ;检测项目SOP的结构和内容 例子：C反应蛋白测定（散射比浊法） ——《临床实验室管