兽药管理 文件 文件.docVIP

七、文件 （一）定义 文件是指一切涉及兽药生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 在兽药生产过程中，要做到—切要有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。 文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。 （二 ）文件类型 文件一般分为标准和记录（或称凭证）两类。 标准又分为技术标准、管理标准（制度）、工作标准；其中技术标准又分为产品工艺规程、产品检验操作规程、物料质量标准和验证规程（包括生产过程验证方案、设备验证方案、产品验证方案、厂房或环境验证方案和介质验证方案）；管理标准又分为生产管理（包括物料管理、设备器具管理、人员作业管理和生产工序管理）、质量管理（包括取样管理：留样管理和质量检验结果评价方法）、卫生管理（包括人员卫生管理和非人员卫生管理）、验证管理和其他管理（包括人员培训、文件管理、辅助部门管理和紧急情况处理等）；工作标准又分为岗位责任制、岗位操作法（包括岗SOP）和其他（如人员更衣、环境监测、设备校验等）。 记录又分为验证记录、销售记录、监测维修记录、生产管理记录（包括物料管理记录、批生产记录和批包装记录）和质量管理记录。