中药制剂技术 软胶囊剂制备 教案－软胶囊剂制备.docVIP

PAGE 5 《中药制剂技术》课程-微教材 任务名称 软胶囊剂制备 课程类型 教、学、做一体 教学设计模式 讲授、小组讨论、自主学习、角色扮演 教学目标 专业知识目标： 1．理解软胶囊剂的概念和特点。 2．知道滚模式软胶囊机的工作过程。 3．知道软胶囊剂的制备方法种类、工艺流程。 职业能力目标： 1. 能说出滚模式软胶囊机的工作过程。 2．能按软胶囊剂车间洁净度要求组织人员和物料进入车间。 3．能按GMP要求检查各生产现场及设备的准备情况是否符合要求。 4．能按生产指令检查核对软胶囊剂生产所用物料是否符合要求。 5．能熟练使用各种衡器准确称量原辅料，并按软胶囊剂各工序标准操作规程生产。 6．能解决软胶囊剂生产中出现的一般问题。 7．会熟练使用自动旋转压囊机等设备进行生产操作。 8．能规范、及时填写生产记录并做好交接。 9．生产结束后，能按要求进行清场操作，对生产过程中的中间产品、成品及其他物料进行有效处理。 职业素质目标： 1.树立“质量第一、依法生产”的观念，培养敬业爱岗、团结协作、吃苦耐劳的品质。 2.严格执行GMP管理，养成严谨、负责的工作态度和实事求是、一丝不苟的职业习惯。 3.具有成本意识和安全意识，培养良好沟通表达能力。 教学资源 全国中药制药技术专业教学资源——中药制剂技术课程教学资源。 准备资料：中药软胶囊剂相关技术文献资料、生产工艺要求、工艺规程等专业知识，多媒体PPT、任务单、图片、动画、教学视频、单元知识测验题、《中国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等资料。 重点难点 教学重点：1.软胶囊剂的制备方法2.软胶囊生产工艺流程 教学难点：1.药物处理2.软胶囊机的工作原理 一、软胶囊认知 一般软胶囊系将一定量的液体药物（或药材提取物）直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质胶囊剂。可用压制法或滴制法制备。 肠溶软胶囊用适宜的肠溶材料制备而得 软胶囊剂除了同硬胶囊具有相同的特点外，其本身的主要特点如下： （1）具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点； （2）含油量高或液态药物难以制成片、丸剂时宜制成软胶囊剂，如牡荆油胶丸； （3）低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊； （4）对服用剂量小、难溶于水、消化道不易吸收的药物，可将其溶于适宜的油中，再制成软胶囊剂，以利吸收。 二、软胶囊生产工艺 （一）囊材配制 软胶囊囊材主要是由胶料、增塑剂、附加剂和水组成。 胶料一般常用明胶、阿拉伯胶。胶囊的质量除符合药典规定的要求外，还应符合凝胶强度（胶冻力）、粘度及含铁量等项要求。 增塑剂为甘油、山梨醇，单独使用或两者混合使用。 附加剂包括芳香矫味剂、防腐剂、食用色素和遮光剂等。 芳香矫味剂常用0.1%乙基香草醛或2%的香精油。 防腐剂常用对羟基苯甲酸甲酯4份和对羟基苯甲酸丙酯1份的混合物。 食用色素常用食用规格的水溶性染料。 遮光剂常用二氧化钛，每公斤明胶常加2～12g。 囊壳中含有一定量的水分，一般成品为6%～13%。 软胶囊的弹性大小取决于囊壳中干明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比（增塑剂为甘油、山梨醇或两者的混合物）。而明胶与增塑剂的干品重量决定胶壳的硬度。通常较适宜的重量比为干增塑剂:干明胶为0.4～0.6:1.0，而水与干明胶之比为1:1。但软胶囊在制备干燥过程中水分有蒸发，而明胶与增塑剂的比例保持不变。所以在选择软质囊材硬度时应考虑所填充药物性质及囊材与药物之间的相互影响。在选择增塑剂时亦应考虑药物的性质。 （二）药物的处理 软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，也可以填充固体药物，填充的液体内容物可分为三类： （1）与水不相混溶的挥发性或不挥发性的液体，如植物油或芳香油； （2）能与水混溶的不挥发性的液体，如聚乙二醇和非离子型表面活性剂； （3）能与水相溶而挥发性小的化合物，如甘油、丙二醇和异丙醇。 通常药物可能吸水，往往会引起软囊壳中水分发生改变，若药物是亲水性的，应使药物保持5%的水，油类一般作为药物的溶媒或混悬液的介质，填充油的软胶囊虽然没有水分，但是湿气或囊壳中的水分可透过囊壁而进入其中。如果药物是亲水性的，亦应保留3%水分。 制备软胶囊剂除少数液体药物（如鱼肝油等）外，药物均需用适宜的液体辅料溶解或混合，常用的辅料有植物油、芳香烃酯类、有机酸、甘油、异丙醇以及表面活性剂等。将药物用适当的油脂或非油性辅料溶解或制成混悬剂，可提高有效成分的生物利用度，同时也可增加药物稳定性。例如用聚乙二醇溶解药物制成硝苯啶胶丸（软胶囊剂）或用中级脂肪酸甘油酯溶解药物，均可提高药物的疗效。 软胶囊中常填充固体药物的混悬液，其中