中药制药技术 散剂的质量检查 散剂的质量检查-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 散剂的质量检查 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 一、外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 二、粒度 除另有规定外，化学药品局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用中药散剂，照下述方法检查，应符合规定。 检查法 除另有规定外，取供试品10g，精密称定，照粒度和粒度分布测定法（通则0982，单筛分法）测定。化学药散剂通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末重量，不得少于95%。 三、水分 中药散剂照水分测定法（通则 0832）测定，除另有规定外，不得过9.0%。 四、装量差异 单剂量包装的散剂，照下述方法检查，应符合规定。 检查法 除另有规定外，取供试品10 袋（瓶），分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较，按表1中的规定，超出装量差异限度的散剂不得多于2 袋（瓶），并不得有1 袋（瓶）超出装量差异限度的1 倍。凡有标示装量的散剂，每袋（瓶）装量应与标示装量相比较。 表1 散剂装量差异限度 平均装量或 标示装量 装量差异限度 （中药、化学药） 装量差异限度 （生物制品） 0.1g或0.1g以下 ±15% ±15% 0.1g以上至0.5g ±10% ±10% 0.5g以上至1.5g ±8% ±7.5% 1.5g以上至6g ±7% ±5% 6g以上 ±5% ±3% 凡规定检查含量均匀度的化学药和生物制品散剂，一般不再进行装量差异的检查。 五、装量 除另有规定外，多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 六、无菌 除另有规定外，用于烧伤〔除程度较轻的烧伤（Ⅰ°或浅Ⅱ°外）〕、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，照无菌检查法（通则 1101）检查，应符合规定。 七、微生物限度 除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。凡规定进行杂菌检查的散剂，可不进行微生物限度检查。 八、干燥失重 化学药和生物制品散剂，除另有规定外，取供试品，照干燥失重测定法（通则0831）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。