中药制药技术 丸剂的包衣 丸剂的包衣-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 丸剂的包衣 在丸剂的表面上包裹一层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣或上衣，是传统的丸剂处理方法，被广泛使用。包衣后的丸剂称为包衣丸剂。 一、丸剂包衣的目的 1．增加药物的稳定性 丸剂包衣后，药物与外界隔绝，可防止药物氧化、水解、挥发、吸潮及虫蛀等现象发生。 2．掩盖药物不良臭味，减少刺激性 丸剂中某些药物有特殊的臭味，有些药物对黏膜有强烈的刺激作用，包衣后可掩盖不良臭味，减少刺激性，便于服用。 3．控制药物的释放 根据临床需要，可以将处方中一部分药物作为包衣材料包于丸剂的表面，首先发挥药效；通过应用不同的包衣材料可控制丸剂在胃液或在肠液中崩解，更好达到用药目的。 4．改变外观，便于识别 用不同颜色的包衣材料包衣可使丸剂表面光滑，色泽美观，便于鉴别，以免误服。 二、丸剂包衣的种类 丸剂包衣的种类甚多，主要有以下几类。 （一）药物衣 包衣材料是丸剂处方的组成部分，有明显的药理作用，用以包衣既可首先发挥药效，又可保护丸粒、增加美观。中药丸剂包衣多属此类。常见的有： （1）朱砂衣　朱砂有镇静安神的作用，凡养心、安神、镇静类丸剂皆可用此包衣。朱砂细粉的用量一般为干丸重量的5%～17%，如朱砂安神丸、天王补心丸等。 （2）黄柏衣 黄柏有清热燥湿的作用，可用于利湿、渗水、清下焦湿热的丸剂包衣。黄柏粉的用量为干丸重量的5%～l0%，如四妙丸。 （3）雄黄衣　雄黄有燥湿、杀虫、解毒、镇惊的作用，可用于清热解毒、清肠止痢类丸剂的包衣。雄黄细粉的用量为干丸重量的6%～7%，如化虫丸。 （4）青黛衣　青黛有清热解毒、先行吸收的作用，可用于清热解毒类丸剂的包衣。青黛粉的用量为干丸重量的4%，如千金止带丸、当归龙荟丸。 （5）百草霜衣　百草霜有清热作用，可用于清热解毒类丸剂的包衣。百草霜粉的用量为干丸重量的5%～20%，如六神丸、牛黄消炎丸等。 （6）其他　此外尚有消食健脾的红曲衣，降气止逆、平肝止血的赭石衣，降气行滞祛痰的礞石衣，重镇安神的金箔衣等。也有将甘草纤维烧成炭粉为衣料，可得乌黑光亮的成品。 （二）保护衣 通常选取处方外不具明显药理作用，且性质稳定的物质作为包衣材料，使主药与外界隔绝而起保护作用。这—类主要有糖衣、有色糖衣、滑石衣、有色滑石衣、薄膜衣、明胶衣、树脂衣等。 （三）肠溶衣 选用适宜的材料将丸剂包衣后使之在胃液中不溶散而在肠液中溶散。丸剂肠溶衣主要材料如虫胶衣、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）衣等。 三、丸剂包衣的方法 （一）包衣原材料的准备 1．包衣材料 包衣前应先将包衣材料研成极细粉（过120～140目筛），以使包衣材料均匀裹在丸粒表面，形成一层致密的保护层，使丸面光滑。 2．“素丸”要求 待包衣的丸粒俗称“素丸”。丸粒包衣过程中需长时间撞动摩擦，故“素丸”中除蜜丸外应充分干燥，使之有—定的硬度，以免包衣时碎裂变形，或在干燥时衣层发生皱缩或脱壳。 3．黏合剂 蜜丸表面呈润湿状态时具有一定的粘性，撒布包衣药粉经撞动滚转即能粘着于丸粒表面。其他“素丸”包衣时尚需用适宜的粘合剂，使丸粒表面均匀润湿后方能粘着衣粉。常用的黏合剂如10%-20%的阿拉伯胶浆或桃胶浆、10%-12%的糯米粉糊、单糖浆及混合浆等。 （二）包衣方法 1．药物衣 以朱砂衣为例简述如下。 （1）蜜丸包朱砂衣　将蜜丸置于适宜的容器中，往复旋转摇动，分次加入朱砂极细粉使均匀撒布于丸粒表面，利用蜜丸表面的滋润性将朱砂极细粉粘着而成衣，经过撞击滚动使包衣粉料紧贴于丸粒表面。操作时应注意：①旋转的时间过长，撞击过甚，将会使部分包衣粉料嵌入丸的里层，致使表面色泽不匀；②朱砂的用量不宜过多，以免不易全部粘着在丸面上，而且容易脱落。若朱砂在处方中的含量超过包衣用量时，应将多余部分与其他组分掺合在丸块中。 （2）水丸包朱砂衣　将干燥丸粒置包衣锅中，启动包衣锅，丸粒滚转呈滑利状态时，加黏合剂适量，当丸粒表面均匀润湿后，缓缓撒入朱砂极细粉。如此反复操作5—6次，至将全部丸粒包严，规定量的朱砂细粉用完。取出丸粒低温干燥（一般风干即可）。再放入包衣锅或溜袋（约长3m，宽30～40cm的布袋）内，并加入适量虫蜡粉，转动包衣锅或牵拉溜袋，让丸粒互相撞击摩擦，使丸粒表面光亮，即可取出分装。 2．糖衣、薄膜衣、肠溶衣 其包衣方法与片剂相同。 （三）包衣注意事项 丸剂包衣操作应注意以下事项： = 1 \* GB3 ①粘合剂首次应加足量，搅拌均匀，待丸心充分润透表面呈毛刺状后，均匀撒布包衣粉，滚动至包衣粉料紧贴于丸粒表面，再进行下一层包衣； = 2 \* GB3 ②粘合剂浓度开始时应高，以后逐渐降低，使粘合力从里向外由强变弱，便于包衣粉牢固粘结于丸粒表面，防止丸粒干燥时收