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1 目标：本标准要求了碳酸钙质量标准及检验操作规程，以规范操作。
2 范围：本标准适适用于企业购进辅料碳酸钙质量检验。
3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。
4 内容：（质量标准）
4.1 法定标准（中国药典20XX年版二部）
4.1.1 产品名称
4.1.1.1 汉字名：碳酸钙
4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai
4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate
本品按干燥品计算，含CaCO3不得少于98.5％。
4.1.2 性状：本品为白色极细微结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。
4.1.3 判别
4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。
4.1.3.2 取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。
4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
4.1.4 检验
4.1.4.1 氯化物 取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必需时滤过，依法检验(中国药典20XX年版通则0801)，和标准氯化钠溶液3.0ml制成对照液比较，不得更浓(0.03%)。
4.1.4.2 硫酸盐 取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必需时滤过，依法检验（中国药典20XX年版通则0802），和标准硫酸钾溶液2.0ml制成对照液比较，不得更浓（0.2%）。
4.1.4.3酸中不溶物 取本品2.0
4.1.4.4干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典20XX年版通则0831）。
4.1.4.5钡盐 取本品2.0g
4.1.4.6镁盐和碱金属盐 取本品1.0g，加水20ml和稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml
4.1.4.7铁盐 取本品0.12g ，加稀盐酸2ml和水适量使溶解成25ml，依法检验（中国药典20XX年版通则0807），如显色，和标准铁溶液5.0ml 制成对照液比较，不得更深（0.04％）。
4.1.4.8镉 取本品0.50g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份加8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份加标准镉溶液【精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml含镉（Cd）1μg溶液】1.0ml，加8%硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典20XX年版
4.1.4.9汞 取本品1.0g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，分别加8%盐酸溶液30ml使溶解后，一份加5%高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，滴加5%盐酸羟胺溶液至紫色恰消失，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加汞标准溶液【精密量取汞单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml含汞（Hg）0.5μg溶液】1.0ml后，自上述“加5%高锰酸钾溶液0.5ml”起，同法制备，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（中国药典20XX年版通则0406第二法），在253.6nm波优点分别测定吸光度
4.1.4.10重金属 取本品0.50g，加水5ml ，混合均匀，加稀盐酸4ml,煮沸5 分钟，放冷，滤过，滤器用少许水洗涤，合并洗液和滤液，加酚酞指示液1 滴，并滴加适量氨试液至溶液显淡红色，加稀醋酸2ml和水使成25ml，加维生素C 0.5g，溶解后，依法检验（中国药典20XX年版
4.1.4.11砷盐 取本品0.50g，加盐酸6ml和水22ml溶解后，依法检验（中国药典20XX年版
4.1.4.12微生物程度检验：取本品，依法检验（中国药典20XX年版通则1105-1107），每1g供试品中除需氧菌数不得过500cfu，霉菌、酵母菌总数不得过50cfu外，不得检出大肠埃希菌。
4.1.5 含量测定：取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，用少许水湿润，加稀盐酸溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加水25ml和氢氧化钾溶液(1→10)5ml使pH值大于12，加钙紫红素指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液 (0.05mol/L) 相当于5.005mgCaCO3。
4.1.6 类别：补钙药，抗酸药。
4.1.7 贮藏：密封保留。?
4.2法定标准和企业内控标
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