医疗器械广告的管理制度.docxVIP

医疗器械广告的管理制度 第一条 为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据 ＜广告管理条例 ＞和国家有关医疗器械管理的规定 ，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体疾病诊断、 治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装 置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告 ，均属本办法管理范 围。 第三条 医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地 方各级工商行政管理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药 管理局和省、白治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部 门。 第四条 医疗器械广告必须真实、科学、准确 ，不得进行虚 假、不健康宣传。 第五条 发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或 省、白治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的 ＜ 医疗器械广告证明 ＞（以下简称 ＜证明 ＞）。未有 ＜证明 ＞的，不得发布 广告。 第六条 医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时 ， 应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的 ，不得 出具 ＜证明＞。 ＜证明 ＞有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为 准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后 ，＜ 证明 ＞ 白动失效。 第七条 国内广告客户申请办理 ＜证明 ＞,应当提供下列文件、 证件： （一） 营业执照（副本）; （二） 生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供 生产许可证； （三） 产品鉴定证书； （四） 产品说明书； （五） 法律、法规规定应当提交的其它证明。 国外广告客户申请办理 ＜证明 ＞，应当提交所属国（地区）政府医 疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。 第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具 ；其它 医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、白治区、直辖市医药 管理局或同级医药行政管理部门出具。 医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发 ＜证明 ＞的同时, 应将 ＜证明 ＞（副本）抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、白 治区、直辖市工商行政管理局。 第九条 国内广告客户能够委托广告经营者向广告客户所在地 省、白治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办 理 ＜ 证明 ＞;国外广告客户能够委托在中国的医疗器械经销企业或广 告经营者代为办理 ＜证明＞。 第十条广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验 ＜证 明＞，并按照规定的内容设计、制作、代理、发布。对无 ＜证明 ＞的 广告，不得承办或代理。 ＜证明 ＞应当存档备查。存档的 ＜证明 ＞为复制件时，必须有广告 经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加章公章。 第^一条 下列医疗器械，禁止发布广告： （一） 未经国家医药管理局或省、白治区、直辖市医药管理局 或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械 ； （二） 临床试用、试生产的医疗器械； （三） 已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械 ； （四） 有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。 第十二条 医疗器械广告不得出现下列内容 ： （一） 使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机 构、医疗单位的名义进行广告宣传 ； （二） 使用”保证治愈”等有关保证性的断语； （三） 有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象 ； （四） 运用数字或图表宣传治疗效果； （五） 宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语 言、文字、画面； （六） 可能使人得出使用做广告的产品能够使疾病迅速治愈、 身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。 第十三条 标明获专利权的医疗器械广告，必须说明获得专利 的类型。在专利获批准之前，不得进行与专利有关的宣传。 第十四条 国内外广告客户在医疗器械广告中使用 ”第一 ”、” 首创”等绝对性的语言，必须有国家医药管理局出具的证明，方可使 用。 第十五条 标明获奖的医疗器械广告，其标明的获奖必须是获 得省级以上（含省级）政府授予的各类奖。其它各种获奖 ，一律不准 在广告中标明。 TOC \o 1-5 \h \z 第十六条推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功 能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准能够不在广告中 标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言 ：”请 在医生指导下使用”。 第十七条经批准发布的医疗器械广告，如发生下列情况之一 的，广告客户和广告经营者必须立即停止发布广告 ： （一） 使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象 ； （二） 医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的； （三） 因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。 第十八条违反本办法第四条规定，发布虚假广告的，依照 ＜广 告管理条例施行细则 ＞（以下简称 ＜细则 ＞）第十九条规定处罚；发布不 健康广告的，依