OS-PM-118-00冻干产品灯检标准操作规程.docVIP

文件名 冻干产品灯检标准操作规程 文件编号 OS-PM-118-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 冻干产品灯检标准操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-118-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立冻干产品灯检的标准操作规程，保证产品灯检质量。 范围：适用于注射剂冻干粉灯检岗位的操作。 职责：操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1．生产前准备 1.1操作工检查灯检间是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证”上是否在有效期内。 QA复核清场情况：检查生产场地是不有上一批生产遗留物，符合要求后允许进行灯检操作。 2．操作人员按《人员进入一般生产区净化规程》进入到灯检操作间。 3．灯检前要先检查灯检用日光灯，是否符合灯检的亮度（照度﹥300lx）要求。符合要求可以开始灯检操作。 灯检人员到中间站领取需灯检的冻干产品，办理半成品出站手续。 将冻干产品举起略低于眼睛平视的方向，距离日光灯约5—10cm，仔细检查，挑出有玻璃屑、白点、无药液瓶、装量有明显差异、沾壁、漏轧、裙边盖和其它不合格的产品。 抽查轧盖质量，发现铝盖松动的成品，如轧盖正在进行则及时通知轧盖操作工调整轧盖机器。 发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖操作工，把轧盖机上的轧刀抹干净。有油污的需拣出抹干净再进行灯检。 将灯检好的产品送到中间站办理半成品进站手续，贴上灯检状态标志，写上灯检品名、数量、灯检人。 灯检完成，操作工及时填写冻干产品灯检生产记录。 10.灯检结束，不合格品经统计好用容器收集交给车间管理员进行处理，把需要重轧盖的瓶子经消毒后退回轧盖间重轧，按《一般生产区清洁规程》清洁灯检间、灯检操作台，填写清场记录，经QA 检查合格后发给“清场合格证” 。 11.注意事项：灯检人员要求每年进行体检时，两眼裸视不得低于0.9。