OS-PM-120-00 标签、纸盒喷码印字操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 标签、纸盒喷码印字操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-120-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立标签、纸盒喷码印字的标准操作程序，防止出现差错。 范围：适用于标签、纸盒喷码印字的生产操作。 职责：操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1． 生产前准备： 1.1 操作人员检查是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证”是否在有效期内； 1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，合格后可允许生产。 1.3 符合要求后操作人员按《人员进入一般生产区净化规程》进入喷码操作间。 2． 操作人员喷码前核对领用的标签、纸盒的品名、规格、数量、外观质量、颜色是否符合生产指令要求。 3． 按《喷码机操作规程》开启机器，按喷码指令要求产品生产日期、产品批号及有效期至数字调试喷码机程序数字，并用一张标签或纸盒进行试喷码，经另一操作工复核无误后双方签字认可，正式开始喷码。 4． 喷码由一人添放标签或纸盒，另一人在喷码出口处负责检查喷码质量情况，并收集整理已喷好的标签或盒子放入干净收集框内。 5． 喷码过程中，如发现有喷码位置不当或喷码数字不正大确时，应及时停机，重新调整好机器后才能继续喷码，重新调整好的喷码程序与开始喷码时相同。 6． 喷码过程中发现不符合要求的标签、纸盒要及进拣出，放在一专门收集容器中，当完成喷码操作时再将其进行挑选。喷码不符合要求的用95%酒精擦拭干净，重新再喷；破损、污染不能使用的要记数填写物料销毁申请单，经批准后在QA监 文件名 标签、纸盒喷码印字操作规程 文件编号 OS-PM-120-00 页数 2 of 2 督下进行销毁，双方在销毁记录上签字。 7． 喷码人员将喷好的标签或纸盒用框装好，填上状态标志，送回标签或纸盒存放间，备用。 8．喷码操作工生产结束，及时填写喷码生产操作记录，喷码机运行记录。 9．按《一般生产区清洁规程》、《喷码机清洁规程》对操作间、喷码机进行清场清洁，填写清场记录，经QA 检查合格后发给“清场合格证”。