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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
折纸盒、说明书标准操作规程
页数
1 of 2
文件编号
OS-PM-122-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部 生产部 注射剂车间
变更原因：
目的：建立折纸盒、说明书的标准操作规程，规范纸盒、说明书折叠的生产操作。
范围：适用于注射剂车间折纸盒、说明书的生产操作。
职责：操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：
1． 生产前准备：
1.1 操作人员检查包装场地是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证”是否在有效期内；
1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，合格后可允许进行折纸盒、说明书操作。
2．符合要求后操作人员按《人员进入一般生产区净化规程》进入产品外包装间。
3．操作工根据所贴标签半成品数量到说明书和纸盒存放间领取所需已喷码好的包材，操作工应核对所领取的说明书和纸盒是否与包装指令一致，符合要求后开始折纸盒及说明书。
4． 纸盒折叠要求每只盒子先封下端、纸盒端正。说明书折叠要求每张说明书先横折、再竖折，端正、整齐，文字标题在正面。折叠过程中应注意折叠的说明书、纸盒要配套一致，纸盒必须有生产日期、产品批号和有效期。下列情形不得使用。
4.1说明书、纸盒中印刷字迹不清楚。
4.2生产日期、产品批号和有效期喷码错位。
4.3说明书、纸盒有污渍。
4.4其他不符合质量标准的不得使用。
文件名
折纸盒、说明书标准操作规程
文件编号
OS-PM-122-00
页数
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5．折叠过程中，发现有不符合要求的说明书、纸盒要挑出来用容器装好交给包装班长进行统计处理。
6．折好的说明书、纸盒用洁净大容器装好，可以进行产品包装操作。
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