OS-PM-117-00 小容量注射剂灭菌操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 小容量注射剂灭菌操作规程 页数 1 of 3 文件编号 OS-PM-117-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立小容量注射剂灭菌的标准操作规程，保证产品质量。 范围：适用于小容量注射剂灭菌的生产操作。 职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1．生产前准备 1.1 操作人员检查是否有上一批的“清场合格证”，“清场合格证”是否在有效期内； 1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，合格后可允许生产。 2．符合要求后操作人员按《人员进入一般生产区净化规程》、《人员进入10000级洁净室(区)净化规程》分别进入灭菌器房间、灭菌操作间。 3．岗位操作人员应熟练掌握《快速冷却灭菌器操作规程》对抗生素瓶装药液进行灭菌操作及仔细阅读产品生产工艺操作要求，确认该产品的灭菌条件、温度、时间及灭菌时注意事项。 检查快速冷却灭菌器是否符合生产卫生要求，不符合则需对灭菌器进行相应清洁后使用。检查灭菌器所需的蒸汽（0.3-0.5Mpa）、压缩空气(0.4-0.6Mpa)、纯化水(0.3-0.5Mpa)压力是否符合生产要求。 已灌装压塞好的小容量注射剂经轧铝盖后，用手推车运送到灭菌操作间，打开灭菌器柜前门，把产品放入灭菌器柜内按要求从上往下排放好，关闭柜门。 6．按照产品工艺规程要求设定灭菌温度、压力和时间，按《快速冷却灭菌器操作规程》对产品进行灭菌。 灭菌结束后，待压力恢复至0、室内温度为50℃时方可打开灭菌器柜后门。 文件名 小容量注射剂灭菌操作规程 文件编号 OS-PM-117-00 页数 2 of 3 操作人员打开灭菌器柜后门，将半成品从柜内取出运到中间站存放， 填写半成品交接单，挂上黄色“待验品”状态标志，并在货位卡写上品名、规格、批号、总盘数、灭菌日期等。 车间及时填写半成品请验单送质量保证部，按每灭菌柜作为一批进行请检。 10．灭菌结束后，操作工按《10000级洁净室（区）清洁规程》、《一般生产区清洁规程》、《快速冷却灭菌器清洁规程》做好清场清洁，填写清场记录，经QA检查合格后发给“清场合格证”，操作间写上“已清场” 、灭菌器写上“已清洁”状态标志。 11．停电异常情况处理 11.1若在产品升温过程中停电，按以下方法进行处理： 11.1.1 关掉电源,并关掉设备的进蒸汽、进水和进压缩空气管路上的手动球阀。 11.1.2 打开排泄管路的旁通手动球阀，排掉灭菌室内的蒸汽和水。 11.1.3 确认灭菌室内的蒸汽和水已排完,重新关上手动球阀。 11.1.4 等到来电时再重新进行灭菌。 11.1.5 若要打开门，则必须确保内室的压力和温度符合开门条件。 11.2 若产品进入灭菌行程停电，请按以下方法进行处理： 11.2.1 关掉电源，并关掉设备的进蒸汽、进水和进压缩空气管路上的手动球阀。 11.2.2打开排泄管路的旁通手动球阀，排掉灭菌室内的蒸汽和水。 11.2.3 确认灭菌室内的蒸汽和水已排完,重新关上手动球阀。 11.2.4等到来电时再重新进行灭菌。 11.2.5 若要打开门，则必须确保内室的压力和温度符合开门条件。 11.3 若产品灭菌结束，进入冷却行程停电，请按以下方法进行处理： 11.3.1 关掉电源，并关掉设备的进蒸汽、进水和进压缩空气管路上的手动球阀。 11.3.2打开排泄管路的旁通手动球阀，排掉灭菌室内的蒸汽和水。 11.3.3 一定要自然冷却至灭菌室内温度小于65℃。 11.3.4 打开后门的钣金件，使电磁铁拉挂的档板与大门轴脱扣、门自锁轴复位，再 旋动手柄至放射未完全脱离门框，再自然冷却一段时间后，打开取出灭菌药品。 11.3.5 关上排泄管路的旁通手动球阀。 11.3.6 关上后门，使电磁铁拉挂的档板与大门轴复原，装上钣金件。 文件名 小容量注射剂灭菌操作规程 文件编号 OS-PM-117-00 页数 3 of 3 11.3.7 等到来电时再重新进行一锅灭菌。