特殊医学用途配方食品演示幻灯片.pptVIP

欧盟（ FSMP ） — 上市批准 ? 产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。 ? 只允许在医院、药店和康复中心进行销售。 欧盟（ FSMP ）－生产和质量监管 ? FSMP 生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、 生产以及质量监管的相关要求 － The hygiene of foodstuffs, （ EU Regulation (EC) No.852/2004) － Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004) 欧盟（ FSMP ） — 特殊医用目的婴儿配方粉 ? 欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在 FSMP 标准中进行管理。 ? 对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。 ? 同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求（ Directive 91/321/EEC) 。 各国 FSMP 标准的对比 特殊医学用途食品在我国的现状 ? 由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通 用标准，因此导致该类产品的市场混乱。 ? 进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册 或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作 为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾 越的注册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好 的产品无法服务于中国消费者。 ? 国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质 量进行有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，管理混乱 。 我国特殊膳食用食品的分类 特殊膳食用 食品 婴幼儿食品 特殊医学用途 配方食品 运动营养食品 婴幼儿配方 食品 特殊医学用途 婴儿配方食品 孕产妇配方食品 婴幼儿 辅助食品 低能量食品 我国 FSMP 标准的起草过程 ? 2010 年 5-8 月期间，为了进一步推动该标准和特殊医学用婴儿 配方食品标准的出台，特膳分委会秘书处、标准主要起草人与 卫生部监督局多次沟通并一致达成以下建议： ? 该标准应当尽快出台 ? 为了保证特殊医学用途配方食品的质量和安全性，应另行制定 并尽快出台 “ 特殊医学用途配方食品生产规范 ” ，该规范比已 发布的婴儿配方粉生产规范要更严格，从而提高国内特殊医学 用途配方食品生产企业的准入门槛。 我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则 ? 定义：参考欧盟和 Codex 标准定义，应当包含以下几点： － 可以口服或管饲的特殊配方食品 ; － 满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需 要； － 应在医生或临床营养师的指导下使用 我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则 ? 产品分类：建议考虑参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分 为以下三类： ? 全营养配方食品：单一营养来源满足目标人群每日营养需求 的特殊医学用途配方食品； ? 特定全营养配方食品：单一营养来源能够满足目标人群在特 定疾病或医学状况下每日营养需求的特殊医学用途配方食品 。 ? 非全营养配方食品：能够满足目标人群由于特定疾病或医学 状况而产生的对能量、营养素或食品形态有特殊要求的特殊 医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则 ? 食品添加剂使用：应当符合 GB2760 。 ? 营养素强化剂使用：应当符合 GB14880 。 ? 原料要求：产品中所采用的原料应符合相应的标准和 / 或相关规 定，不得使用任何危害食用者健康的物质。 营养成分 ? 能量： GB25596 《特殊医学用途婴儿配方食品通则》中规定即 食状态下特殊医学用途婴儿配方食品每 100 毫升所含有的能量 应在 250 kJ (60 kcal)-295 kJ (70 kcal) 。考虑到 1-10 岁人群出 于生长发育的高峰期，足够的能量摄入尤为重要，因此本标准 规定全营养配方食品在即食状态下每 100 毫升所含有的能量应 不低于 295 kJ (70 kcal) 。同时本标准等效采纳 GB25596 能量 的计算要求。 营养成分 ? 蛋白质：参考欧盟 FSMP 标准中的年龄划分，分别规定了 1-10 人群及 10 岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量。 ? 根据 ASPEN 临床指南中有关 1-10 岁患儿对蛋白质的需要量及中 国 RNIs 有关 1-10 岁人群的能量推荐摄入量，计算出 1-10 岁人 群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为 2g/100kcal 。 因此本标准规定 1-10 岁人群全营养配方食品中蛋