os-em-027-00 直线式无菌灌装机标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 直线式无菌灌装机标准操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-EM-027-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立一个直线式无菌灌装机使用的标准操作程序。指导操作工正确操作。 范围：适用于直线式无菌灌装机的使用。 职责：操作人员及有关设备维护人员对本规程实施负责。 规程： 开机操作程序 开机运行前，应首先检查各部件是否正常： 1． 1开启供瓶转盘，将玻璃瓶送入拨瓶盘工位和直接轨道中，检查灌装针管是否正对玻璃瓶口； 1．2再开启真空泵，检查加塞工位是否有很大的吸引力； 1．3开启电磁震荡送塞装置开关，将胶塞送入加塞轨道； 1．4出瓶部件是否已安装上接瓶盘。 一切正常后可打开主电机开关进行正常操作。 机器运行过程中注意事项 留意！——运转操作过程中，应注意观察胶塞送入轨道要顺畅，出现卡滞现象应检查原因，及时排除，避免发生缺胶塞现象。 留意！——玻璃瓶送入传送带应连续，不能出现断续和停顿现象，否则，会造成药液滴在传送带上。 留意！——如出现碎瓶，首先应停机，待碎瓶清除，药液擦净，才能重新启动机器。 留意！——运行中如出现机器故障，应立即按急停开关，停机检查，待故障排除后，才能重新启动机器。 危险！——运行过程中，禁止使用工具对机器进行调整，加油和其他操作，否则，可能会对人身和机器造成严重伤害。 文 件 名 直线式无菌灌装机标准操作规程 文件编号 OS-EM-027-00 页数 2 of 2 停机操作 3．1正常情况下停机：生产完毕，生产数量已达到设定值，显示“产量已达到请确认！”画面时，点击“确认”框，结束操作。 正常停机：首先点击：“灌装”触摸框，当针管停在高位置时停机，再点击“加塞”触摸框，停“加塞”，后停“转盘”，再停“吸塞”。 点击“返回”触摸框，进入其他显示画面。 3．2其他情况下停机：生产运行过程中，如出现倒瓶，卡瓶，碎瓶，卡塞等现象时可采取临 时停机的办法，可点击相应触摸框停机。必要时，可按操作面板急停按钮，紧急停机。