OS-PM-206-00 药材配剂标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文件名 配料标准操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-206-00 生效日期 年 月 日 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 生产车间 变更原因： 目的：建立配料的标准操作规程，确保配料过程受控，防止差错。 范围：适用于配料的操作。 职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1 称量： 1．1 配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。 1．2配料所用的计量器具是否请洁，计量范围是否与称量量相符，每个计量器具上有无检验合格证，否在规定的周检效期内。 3配盛料容器、取料器具、称量器具是否清洁，容器外有无原有的任何标记，应符合要求。 1．4 注意：盛料容器、取料器具及称量器具，要每料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 1．5 配料间有车间管理员核发的该批号生产许可证，说明配制环境及室内应物品均符合生产要求。 1．6 上述准备工作完毕后，应有二人以上操作工按主配方（按批记录中的配方记录）对物料各自进行计算，逐个核对数据，无误后再进行称量。 1．7 称量人要核对原辅料品名、代号、批号、生产厂、级别合格标记，辅料的物理外观及是否在规定的有效期内。确定与主配方一致无误后，按产品工艺规定准确称量出批主配方规定的处方量，经复核后，放于规定容器中。 1．8 复核人应对上述过程逐一进行监督、复核。必须独立地确认原辅料经质量检验部门检验合格，原料的名称、代号、级别、数量与主配方（批配料记录）一致无 文件名 配料标准操作规程 文件编号 0S-PM-206-00 页数 PAGE 2 of 2 误。完成上述复核后在记录复核人项下签名。 1．9 将上述复审过的原辅料及批配料记录一同递交下工序。 1．10在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定范围的数值一致，如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告工艺员、质检反。直到做出合理满意的解释，才能由工艺员与质检员共同签发，递交下工序，同时在批生产记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。 2　　操作结束，及时填写“称量记录”。