OS-PM-212-00 药液超滤标准操作规程.docVIP

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文件编号 OS-PM-128-00-00 页码 PAGE 2 of 3 广东和本堂科技制药有限公司 文件名 药液超滤标准操作规程 页数 1 of 1 文件编号 OS-PM-212-00 生效日期 年 月 日 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 提取车间 质量保证部 变更原因: 目的:建立一个药液超滤的标准操作规程,以规范操作。 范围:适用于药液超滤的操作。 职责:提取车间负责人及提取车间操作人员对本规程实施负责。 规程: 取待超滤药液,用0.45μm及0.22μm的醋酸纤维素酯滤膜先后进行过滤。 将超滤机上的管道先用1%碱液冲洗,再用注射用水冲洗至PH值呈中性为止。 取已过滤的药液,用真空泵泵入管道进行超率,保持一定的压力差,收集的超滤液装入事先准备好的容器中。 待超滤液几乎难以被超滤时,(超滤液基本收集不到),接入少量注射用水,对管道内残留的超滤液超滤,合并超滤液。 超滤完毕,分别用1%的碱液和纯化水对管道进行冲洗,超滤膜卸下,浸泡于1%碱液中。 清场。

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