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广东和本堂科技制药有限公司
文件名
物料真空干燥标准操作规程
页数
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文件编号
OS-PM-218-00
生效日期
年 月 日
制定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
生产部 提取车间 质量保证部
变更原因：
目的：建立提取车间物料真空干燥的标准操作程序，规范物料真空干燥的操作，防止出现差错。
范围：物料真空干燥的过程。
职责：车间主管、工艺员、操作人员、QA人员。
操作规程：
1干燥前确认：
1.1检查真空干燥箱是否悬挂“已清洁”状态标志。
1.2检查真空干燥箱是否悬挂“设备完好”状态标志。
1.3检查清场是否合格，ＱＡ人员是否签字确认。
1.4检查公用设施是否完备，电源、汽源符合要求。
2投料干燥、出料：
2.1核对待干燥物料的品名、规格、批号、数量等，与生产指令一致。
2.2将待干燥物料平铺于洁净干燥盘中，摊铺厚度视物料性质而定，疏松物料可厚些，紧密或粘稠物料宜薄，一般情况下物料厚度不宜超过干燥盘深度的三分之二。
2.3将盛装物料的干燥盘放置于干燥架上，待放满后关上干燥箱密封门。旋紧手轮，打开真空阀抽真空。
2.4排尽蒸汽管道中的冷凝水，打开蒸汽阀门送蒸汽至加热管，并调节蒸汽压力至适宜范围。按《真空干燥箱标准操作程序》进行干燥，干燥时间、干燥温度和真空度按生产指令的工艺参数要求进行控制。
2.5干燥完毕，关闭蒸汽阀、真空阀，并停止抽真空。
2.6破坏真空后，打开密封门。待物料温度下降至40℃
2.7将干燥物料置于洁净容器中密闭存放，同时在容器上贴好“物料状态标志”，注
文件名
物料真空干燥标准操作规程
文件编号
0S-PM-218-00
页数
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明物料名称、规格、批号、重量、生产日期、操作人等，并将物料容器存放于规定地
方或移交下一个生产工序。
3设备清洁、生产现场的清理
3.1按《真空干燥箱清洁规程》清洁设备，干燥盘等容器按《10万级洁净区容器具清洁规程》清洁，按《10万级洁净区清洁规程》清理生产场地。
3.2经QA人员检查合格后设备挂上“已清洁”状态标志。
4记录
4.1及时做好各操作步骤的“真空干燥记录”。
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