OS-QA-011-00 不合格品处理操作规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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OS-QA-011-00 不合格品处理操作规程.doc

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文件名不合格品处理操作规程文件编号 OS-QA-011-00 页数 2 Of 2 广东和本堂科技制药有限公司文件名不合格品处理操作规程页数 1 of 2 文件编号 OS-QA-011-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门质量保证部物资部生产部变更原因：目的：规范不合格品的处理程序。范围：所有不合格品。职责：仓管员对本规程的实施负责，QA人员负责监督执行。规程：定义：不合格品系指经质量保证部决定不合格并已贴上红色“不合格证”标签的原辅料、包装材料、中间产品（半成品）和成品。不合格品的的处理程序 2.1对发来的破包、受潮、霉变或其它明显不符合标准的原辅料、包装材料，仓管员应会同质监员检查，由质监员作出不合格决定，并填发不合格证；对经检验不合格的，由质保部签发不合格报告，QA根据报告填发不合格证。 2.2将不合格品放入不合格区，由仓管员贴上红色的“不合格证”标签，并填好相应货位卡。 2.3不合格原辅料、包装材料由物资部填写报废申请单并在报废申请单上提出处理方案，经质量保证部审核，报总经理批准后实施处理。处理方式可为退货、调换或经厂商确认数量后就地销毁等。 2.4不合格的中间产品或成品，由质量保证部经理在检验报告单的备注栏中提出处理意见，处理方式为重加工（返工），销毁等。 2.4.1若销毁由生产车间填写产品报废申请单； 2.4.2若返工由总工程师和执行总监召集生产部、质保部以及生产车间研究拟出详细处理办法，经批准后，由生产部发出返工指令，车间在QA监督下按批准的方案执行。 2.5处理记录归档： 2.5.1所有不合格品销毁应如实填写销毁记录，销毁记录由质保部归入相应的原辅料、包装材料质量档案；中间产品或成品则归入批产品档案。 2.5.2所有重加工的产品均应如实填写产品重加工生产记录，其记录归入批产品档案。