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GSP 培训 质量风险管理的内容： 1 、对质量风险的性质、等级进行评估 2 、对确定的质量风险要采取措施进行控制 3 、对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调 和处理 4 、对质量风险的控制效果要进行评价和改进 （ 5 ）质量风险管理 GSP 培训 在风险防范中，应当首先采取纠正措施，防止风险产生， 随后应当采取预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷。 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变 化而变化，对质量风险的识别应该持续进行。 （ 5 ）质量风险管理 GSP 培训 流通环节：主要的风险采购渠道、运输条件、贮存条 件、销售过程、信息化管理等 如收货；验收环节；药品储存；药品运输 （ 5 ）质量风险管理 GSP 培训 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗 位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 全员质量管理 （ 1 ）本条确立了全员参与质量管理的理念和原则 （ 2 ）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个 岗位和全体人员之中。 GSP 培训 人员：确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有 效实施，实现全面质量管理目标的关键因素。 本质：就是企业每一个员工都应当按照 质量管理体系 文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位 职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格 实施质量控制，确保药品经营质量。 全员质量管理 GSP 培训 质量管理体系 质量方针 关键要素 质量管理活动 组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理 质量管理体系 GSP 培训 企业质量管理体系的构建的要点： 企业经营模式的定位 企业组织机构的组成 质量管理文件的重建 质量管理负责人的权力、义务、职责 质量管理机构的作用 企业设施设备的改造 物流技术与信息化系统应用 质量内控机制的建立与效果 质量管理体系 GSP 培训 建立、实施并保持有效的企业质量管理体系： 1 、企业通过制定质量方针和质量目标使企业各级组织、 人员明确各自的质量义务、责任。 2 、企业应当合理配置与经营范围和规模相适应的组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理 系统。 3 、树立全员参与意识，企业各级职能部门和每个人应 当主动参与企业质量管理，按照规定职责、制度、规程做 好本职工作，并做好相关记录。 质量管理体系 GSP 培训 4 、通过制定和完成各自的质量目标来实现企业的质量 方针，采取质量策划和考核措施来落实和衡量质量目标的 完成情况。 5 、根据考核、审核以及风险管理来不断完善企业质量 管理体系并提升运行水平。 质量管理体系 GSP 培训 意义和要求： 1 、建立质量管理体系是企业实施 GSP 总的、系统性、启 源性的首要工作 2 、确定了建立质量管理体系的活动过程 3 、各项活动均应有制度化文件支持 4 、均应有具体责任者 5 、均应有实施过程记录 6 、均应有具体实施结果 7 、均应有成果文件支持 质量管理体系 GSP 培训 GSP 培训 GSP 培训 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控 制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 条款释义： 本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展 质量活动的内容。 质量方针 质量管理体系文件 合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行 （策划、控制、保证、改进、风险管理） GSP 培训 1 、质量的两个层面： 一是符合规范，可量化；二是满足客 户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。 2 、质量管理： 是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活 动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量 方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进。 3 、质量管理体系： 是指“在质量方面指挥和控制组织的管 理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目 标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。 一、什么是质量管理体系 GSP 培训 1 、质量管理体系关键要素： （ 1 ）组织机构 （ 2 ）人员 （ 3 ）设施设备 （ 4 ）质量管理体系文件 （ 5 ）相应的计算机管理系统等 2 、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或 者分解为人员、设施设备、文件体系三部分 二、质量管理体系关键要素 GSP 培训 1 、确定质量方针。 2 、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件、相应的计算机系统等） 3 、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进、质量风险管理等） 三、质量管理体系构建 GSP 培训 1 、确定质量方针 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确