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中药制剂技术 ●传统与现代剂型 ●生产工艺与操作 ●设备使用与维护 传承经典 融入现代 压片机的安装与调试 ●压片机的构造、性能 ●压片机安装与调试 《中国药典》2015年版第四部制剂通则项下要求片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定： 压片机的安装与调试 （1）原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 （2）凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。 （3）压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 （4）含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 （一）压片机的构造、性能 压片机的安装与调试 ①单冲压片机 ⅰ 组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲粉器、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器 ⅱ压片机的使用： 加料 加压 出片 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 压片机的安装与调试 （一）压片机的构造、性能 压片机的安装与调试 ② 多冲旋转式压片机 ⅰ 主要工作部件：机座和机台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲粉器等六个部分组成。 ⅱ 不同型号： 按流程分 单流程 双流程 按冲数分： 16、19、27、33、55、75冲 （一）压片机的构造、性能 压片机的安装与调试 旋转压片机压片原理 （一）压片机的构造、性能 压片机的安装与调试 多冲旋转式压片机工作过程示意图 （二）压片机安装与调试 ①检查是否有清场合格证，并确定是否在有效期内；检查设备、容器、场地清洁是否符 合要求（若有不符合要求的，需重新清场或清洁，并请 QA 填写清场合格证或检查后，才能进入下一步生产）； ②检查电、水、气是否正常； ③检查设备是否有“完好”标牌、“已清洁”标牌； ④检查冲模质量是否有缺边、裂缝、变形及卷边情况，并检查模具是否清洁干燥； 压片机的安装与调试 1、生产前准备 （二）压片机安装与调试 ⑤检查电子天平灵敏度是否符合生产指令要求； ⑥按生产指令领取物料，并确保物料的品名、批号、规格、数量、质量符合要求； ⑦按设备与用具的消毒规程对设备、用具进行消毒； ⑧挂本次运行状态标志，进入生产操作。 压片机的安装与调试 1、生产前准备 （二）压片机安装与调试 1）冲模安装： ①中模的安装：将转台上中模紧定螺钉逐个旋出转台外沿，使中模装入时与紧定螺丝的头部不相碰为宜。中模平稳放置转台上，将打棒穿入上冲孔，向下锤击中模将其轻轻打入，使中模平面不高出转台平面后，然后将紧定螺钉固紧； 压片机的安装与调试 2、生产操作 （二）压片机安装与调试 1）冲模安装： ②上冲的安装：拆下上冲外罩、上平行盖板和嵌轨，将上冲杆插入模圈内，用左手大拇指和食指旋转冲杆，检查头部进入中模情况，上下滑动灵活，无卡阻现象，左手捻冲杆颈右手转动手轮，至冲杆颈部接触平行轨后放开左手，按此法安装其余上冲杆，装完最后一个上冲后，将嵌轨、上平行盖板、上冲外罩装上； 压片机的安装与调试 2、生产操作 （二）压片机安装与调试 1）冲模安装： ③下冲的安装：打开机器正面、侧面的不锈钢面罩，将下冲平行轨盖板移出， 用手指保护下冲头，小心将下冲送入盖板孔，将下冲送至下冲孔内后，摇动手轮将下冲送至平行轨上，按此法安装其余下冲，安装完最后一支下冲后将盖板盖好并锁紧确保与平行轨相平，摇动手柄确保顺畅旋转 1~2 周，合上手柄，盖好不锈钢面罩。 压片机的安装与调试 2、生产操作 注：一般冲头和冲模的安装顺序为：中模→上冲→下冲， 拆冲头和冲模的顺序为：上冲→下冲→中模； （二）压片机安装与调试 2）安装加料部件： ①安装月形栅式回流加料器：将月形栅式回流加料器置于中模转盘上用螺钉匀称锁紧； ②安装加料斗：将加料斗从机器上部放入并将螺丝钉固定，将颗粒流旋钮调至中间位置并关闭加料闸板。 压片机的安装与调试 2、生产操作 （二）压片机安装与调试 3）用手转动手轮，使转台转动 1～2 圈，确认无异常后，合上手轮柄，关闭玻璃门，将适量颗粒送入料斗，手动试压，试压过程中调节充填调节按钮、片厚调节，检查片重及片重差异、崩解时限、硬度，检查结果符合要求后，并经QA人员确认合格。。 压片机的安装与调试 2、生产操作 （二）压片机安装与调试 4）开机正常压片，压片过程每隔 15 分钟测一次片重，确保片重差异在规定范围内，并随时观察片剂外观，并做好记录。 5）料斗内所剩颗粒较少时，应降低车速，及时调整充填装置，以保证压出合格的片剂； 料斗内接近无颗粒时，把变频电位器调至零位，然